JORF n°0007 du 9 janvier 2022

Décision du 4 octobre 2021

La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-7, et R. 2151-19 à R. 2151-23 ;

Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;

Vu la demande présentée le 30 septembre 2020 par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (CHU de Nantes, Structure fédérative de Recherche François Bonamy) aux fins d'obtenir le renouvellement de son autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines aux fins de recherche dans le cadre du protocole de recherche ayant pour finalité l'étude de la dérivation de nouveaux types de CSEH et comparaison de leur métabolisme avec les cellules souches embryonnaires humaines WA-01 et WA-09 ;

Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;

Vu le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine en date du 30 juin 2021 ;

Vu l'avis émis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine le 16 septembre 2021 ;

La conservation sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des cellules ;

Le demandeur apporte les éléments permettant de justifier que les cellules souches embryonnaires humaines qui seront conservées ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil, et avec le consentement préalable du couple géniteur, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué ;

Les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis à l'appui de la demande permettent de s'assurer des compétences des membres des équipes chargées de la conservation. Le personnel impliqué dans le protocole possède les compétences pour l'utilisation des cellules souches embryonnaires humaines ;

Les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques mis en œuvre sont adaptés à l'activité de conservation envisagée. Le conseil d'orientation souligne que la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine a rendu un avis favorable à la demande d'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche,

Décide :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines

Résumé Le CHU de Nantes peut garder des cellules souches embryonnaires humaines pour des recherches.

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (CHU de Nantes, Structure fédérative de Recherche François Bonamy) est autorisé à conserver, dans les conditions décrites dans le dossier de demande d'autorisation, des cellules souches embryonnaires humaines dans leurs locaux, dans le cadre du protocole de recherche ayant pour finalité l'étude de la dérivation de nouveaux types de CSEH et comparaison de leur métabolisme avec les cellules souches embryonnaires humaines WA-01 et WA-09.

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Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conditions de cession des cellules souches embryonnaires

Résumé L'INSERM ne peut donner ses cellules souches embryonnaires qu'à des endroits autorisés.

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (CHU de Nantes, Structure fédérative de Recherche François Bonamy) ne peut céder les cellules souches embryonnaires humaines qu'elle conserve qu'à un établissement ou organisme autorisé à les conserver ou à effectuer des recherches sur ces cellules en application des dispositions des articles L. 2151-5 et suivants du code de la santé publique.

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Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Durée de l'autorisation et possibilités de suspension ou de retrait

Résumé L'autorisation dure cinq ans, mais peut être arrêtée ou supprimée si les règles ne sont pas respectées.

La présente autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être suspendue à tout moment pour une durée maximale de trois mois, en cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires, par la directrice générale de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut également être retirée, selon les modalités prévues par les dispositions du code de la santé publique susvisées.

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Article 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation d'information de l'Agence de la biomédecine pour les cellules souches embryonnaires humaines

Résumé Le CHU de Nantes doit prévenir l'Agence de la biomédecine s'ils transforment ou changent des cellules souches embryonnaires humaines.

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (CHU de Nantes, Structure fédérative de Recherche François Bonamy) est tenu d'informer l'Agence de la biomédecine préalablement à toute cession ou toute nouvelle détention de cellules souches embryonnaires humaines. Elles doivent porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine toute autre modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation.

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Article 5

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Exécution de la décision par le directeur général adjoint de l'Agence de la biomédecine

Résumé Le directeur général adjoint doit faire appliquer cette décision et la publier.

Le directeur général adjoint chargé de la politique médicale et scientifique de l'Agence de la biomédecine est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

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E. Cortot-Boucher