JORF n°0007 du 9 janvier 2022

Décision du 4 octobre 2021

La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-7, et R. 2151-19 à R. 2151-23 ;

Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;

Vu la demande présentée le 31 mars 2021 par la société Poietis aux fins d'obtenir une autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines aux fins de recherche dans le cadre du protocole de recherche ;

Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;

Vu le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine en date du 31 août 2021 ;

Vu l'avis émis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine le 16 septembre 2021 ;

La conservation sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des cellules ;

Le demandeur apporte les éléments permettant de justifier que les cellules souches embryonnaires humaines qui seront conservées ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil, et avec le consentement préalable du couple géniteur, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué ;

Les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis à l'appui de la demande permettent de s'assurer des compétences des membres des équipes chargées de la conservation. Le personnel impliqué dans le protocole possède les compétences pour l'utilisation des cellules souches embryonnaires humaines ;

Les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques mis en œuvre sont adaptés à l'activité de conservation envisagée. Le conseil d'orientation souligne que la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine a rendu un avis favorable à la demande d'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche,

Décide :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires

Résumé Poietis peut garder des cellules souches humaines pour une recherche en neurologie.

La société Poietis est autorisée à conserver, dans les conditions décrites dans le dossier de demande d'autorisation, des cellules souches embryonnaires humaines dans leurs locaux, dans le cadre du protocole de recherche ayant pour finalité ASCTN Training for advanced stem cell technologies in neurolgy.

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Article 2

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Cession de cellules souches embryonnaires humaines par la société Poietis

Résumé Poietis ne peut vendre ses cellules souches embryonnaires qu'à des endroits autorisés

La société Poietis ne peut céder les cellules souches embryonnaires humaines qu'elle conserve qu'à un établissement ou organisme autorisé à les conserver ou à effectuer des recherches sur ces cellules en application des dispositions des articles L. 2151-5 et suivants du code de la santé publique.

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Article 3

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Durée et conditions de suspension de l'autorisation

Résumé Cette autorisation dure cinq ans et peut être annulée ou suspendue si les règles ne sont pas respectées.

La présente autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être suspendue à tout moment pour une durée maximale de trois mois, en cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires, par la directrice générale de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut également être retirée, selon les modalités prévues par les dispositions du code de la santé publique susvisées.

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Article 4

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation d'information de la société Poietis envers l'Agence de la biomédecine

Résumé Poietis doit prévenir l'Agence de la biomédecine avant de changer ou de transférer des cellules souches embryonnaires humaines.

La société Poietis est tenue d'informer l'Agence de la biomédecine préalablement à toute cession ou toute nouvelle détention de cellules souches embryonnaires humaines. Elles doivent porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine toute autre modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation.

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Article 5

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Exécution de la décision du 4 octobre 2021 par le directeur général adjoint de l'Agence de la biomédecine

Résumé Le directeur général adjoint doit appliquer la décision et la publier

Le directeur général adjoint chargé de la politique médicale et scientifique de l'Agence de la biomédecine est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

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E. Cortot-Boucher