JORF n°9 du 11 janvier 1995

Décision du 4 novembre 1994

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 4 novembre 1994:
Considérant que les laboratoires Pfizer, 86, rue de Paris, 91407 Orsay Cedex, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Triflucan,
brochure, << Traitement empirique des neutropénies fébriles >>;
Considérant que:
1o Le document est uniquement axé sur une étude chez le patient neutropénique fébrile, alors que la décision d'autorisation de mise sur le marché émet une réserve à la rubrique indication << l'efficacité chez les patients neutropéniques n'est pas établie. Dans les formes graves son efficacité par rapport à celle de l'amphotéricine B n'est pas connue >>;
2o La présentation des résultats en pages 8 et 9 n'est pas objective dans la mesure où l'efficacité n'est pas exprimée en pourcentage, les données sur la mortalité sont omises et où il existe une discordance des données sur la tolérance entre la page 8 et la page 9,
la publicité pour la spécialité pharmaceutique Triflucan reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.