Article 1
Les principes des bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain sont définis en conformité avec les dispositions annexées à la présente décision (1).
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JORF n°0240 du 16 octobre 2015
DÉCISION du 25 septembre 2015
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 47, quatrième alinéa ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5138-1 et L. 5138-3 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 14 septembre 2015 ;
Considérant la publication par la Commission européenne des lignes directrices 2015/C 95/01 du 19 mars 2015 relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain, en application de l'article 47, quatrième alinéa, de la directive 2001/83CE précitée,
Décide :
Article 2
Ces principes des bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain sont applicables aux établissements autorisés selon l'article L. 5138-1 du code de la santé publique, notamment aux importateurs et distributeurs ayant des activités de distribution de substances actives sur le territoire national ou à partir du territoire national.
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Article 3
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 25 septembre 2015.
D. Martin
(1) Cette décision paraîtra, accompagnée de son annexe, au Bulletin officiel santé, protection sociale et solidarité du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sous le numéro 2015/10 bis.