Art. 2. - Les catégories d'informations enregistrées sont les suivantes:

code attribué à chaque patient;

date de naissance;

sexe;

code patient attribué par le médecin investigateur;

diagnostic;

antécédents médicaux.

Les fichiers informatiques créés exclusivement pour la réalisation de l'essai sont conçus de façon à permettre une séparation des données administratives et des données médicales.

Chaque centre clinique participant à l'essai identifiera ses propres patients par un mot de passe alphanumérique comprenant:

un code composé de deux lettres;

un numéro à chiffre correspondant au numéro d'inclusion.

Le traitement ne fait l'objet d'aucun rapprochement ou interconnexion avec d'autres fichiers.