Art. 2. - Les catégories d'informations enregistrées sont les suivantes:
- code attribué à chaque patient;
- date de naissance;
- sexe;
- code patient attribué par le médecin investigateur;
- diagnostic;
- antécédents médicaux.
Les fichiers informatiques créés exclusivement pour la réalisation de l'essai sont conçus de façon à permettre une séparation des données administratives et des données médicales.
Chaque centre clinique participant à l'essai identifiera ses propres patients par un mot de passe alphanumérique comprenant:
- un code composé de deux lettres;
- un numéro à chiffre correspondant au numéro d'inclusion.
Le traitement ne fait l'objet d'aucun rapprochement ou interconnexion avec d'autres fichiers.