Par décision en date du 23 août 2012 du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) :
Considérant que les sondes de stimulation cardiaque implantables répondent à la définition du dispositif médical implantable actif énoncée à l'article L. 5211-1 du CSP ; qu'en application des articles L. 5211-3 et R. 5211-17 du CSP, la mise sur le marché des dispositifs médicaux implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables ; qu'en application de l'article R. 5211-33 du CSP, la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs implique notamment l'évaluation de leur dossier de conception par un organisme habilité, que les dispositifs ensuite mis sur le marché doivent être conformes aux dispositifs qui ont fait l'objet de cette évaluation et qui ont obtenu le certificat de conformité aux exigences essentielles permettant l'apposition du marquage CE ;
Considérant qu'il ressort de l'inspection précitée que la société SOMEDICS a poursuivi la fabrication et la mise sur le marché :
― de sondes de stimulation cardiaque implantables sous les références 5578 VU PAC, 5578 D, 5378 D, 5285 D, 5785 D, 5785 D PEG, ISOFINE SILICONE S PEG, ISOFINE SILICONE TD, 3338 VU, 3538 VU, 5284 VB, 5392 VBJ, 5392 VU, 5784 VB, 5784 VB PEG après le 27 juin 2010, comme l'attestent les factures examinées lors de cette inspection ;
― de sondes de stimulation cardiaque implantables sous les références ISOFINE 2TD, ISOFINE 2JD, ISOFINE 2SD PEG après le 20 mai 2011, comme l'attestent les factures examinées lors de cette inspection ;
Considérant ainsi qu'en l'absence de certification de conformité valide, établie par un organisme habilité, les sondes de stimulation cardiaque implantables précitées ne sont pas conformes aux exigences essentielles prévues notamment par les articles R. 5211-21 et R. 5211-23 du CSP, ainsi que par l'article 2 de l'arrêté précité relatif aux exigences essentielles ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les sondes de stimulation cardiaque implantables précitées sont mises sur le marché par la société SOMEDICS en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui leur sont applicables.
La fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des sondes de stimulation cardiaque implantables fabriquées et mises sur le marché par la société SOMEDICS depuis le 28 juin 2010 sous les références 5578 VU PAC, 5578 D, 5378 D, 5285 D, 5785 D, 5785 D PEG, ISOFINE SILICONE S PEG, ISOFINE SILICONE TD, 3338 VU, 3538 VU, 5284 VB, 5392 VBJ, 5392 VU, 5784 VB, 5784 VB PEG sont suspendues, jusqu'à la mise en conformité de ces produits à la réglementation qui leur est applicable ;
La fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des sondes de stimulation cardiaque implantables fabriquées et mises sur le marché par la société SOMEDICS depuis le 21 mai 2011 sous les références ISOFINE 2TD, ISOFINE 2JD, ISOFINE 2SD PEG sont suspendues, jusqu'à la mise en conformité de ces produits à la réglementation qui leur est applicable ;
La société SOMEDICS est tenue de procéder au retrait de tous les lots de toutes les sondes de stimulation cardiaque visées au 6e paragraphe de la présente décision, en tout lieu où elles se trouvent et de procéder à la diffusion de cette décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés par ladite décision.
La société SOMEDICS est tenue de procéder au retrait de tous les lots de toutes les sondes de stimulation cardiaque visées au 7e paragraphe de la présente décision, en tout lieu où elles se trouvent et de procéder à la diffusion de cette décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés par ladite décision.