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Décision du 22 février 1996
Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19 ;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant approbation de la création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.) ;
Vu les avis favorables du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de l'hôpital Henri-Mondor (Créteil) émis le 16 décembre 1994, le 18 avril 1995 et le 11 octobre 1995 ;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 12 juin 1995 portant le numéro 379330,
Décide :
Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, une gestion informatique de données cliniques et biologiques relatives aux patients participant à l'essai multicentrique << IL 2 - A.N.R.S. 048 >>.
Cet essai de phase II, randomisé et ouvert, vise à comparer la tolérance clinique et l'effet immunologique sur le taux et la fonction des lymphocytes T CD 4 de l'association AZT + ddI + Il 2 versus une bithérapie par AZT R ddI, chez des patients asymptomatiques infectés par le V.I.H., ayant un taux de CD 4 compris entre 250 et 550 par millimètre cube.
Le centre coordonnateur de l'essai est le service commun 10 de l'I.N.S.E.R.M., hôpital Paul-Brousse, 16, avenue Paul-Vaillant-Couturier,
94807 Villejuif Cedex.
Le but de ce traitement automatisé est la surveillance de la qualité scientifique et de la conformité aux bonnes pratiques cliniques des données produites par les investigateurs.
Cet essai de phase II, randomisé et ouvert, vise à comparer la tolérance clinique et l'effet immunologique sur le taux et la fonction des lymphocytes T CD 4 de l'association AZT + ddI + Il 2 versus une bithérapie par AZT R ddI, chez des patients asymptomatiques infectés par le V.I.H., ayant un taux de CD 4 compris entre 250 et 550 par millimètre cube.
Le centre coordonnateur de l'essai est le service commun 10 de l'I.N.S.E.R.M., hôpital Paul-Brousse, 16, avenue Paul-Vaillant-Couturier,
94807 Villejuif Cedex.
Le but de ce traitement automatisé est la surveillance de la qualité scientifique et de la conformité aux bonnes pratiques cliniques des données produites par les investigateurs.
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Art. 2. - Les catégories d'informations directement nominatives enregistrées sont le code identifiant le patient dans l'essai (numéro d'ordre du patient dans le centre, numéro du centre, code anonyme), sa date de naissance, son sexe, sa taille, ses antécédents médico-chirurgicaux et la date de découverte de sa séropositivité.
Aucun fichier permettant d'établir la correspondance entre ces informations et l'identité des patients ne sera constitué.
Aucun fichier permettant d'établir la correspondance entre ces informations et l'identité des patients ne sera constitué.
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Art. 3. - Le destinataire de ces données indirectement nominatives est le médecin coordonnateur de l'étude.
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Art. 4. - En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, les personnes qui participent à l'essai sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de l'essai et signent un formulaire de consentement. Ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur de l'essai.
Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur de l'essai.
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Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
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IL EST CREE,SOUS LA RESPONSABILITE DE L'AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA,UNE GESTION INFORMATIQUE DE DONNEES CLINIQUES ET BIOLOGIQUES RELATIVES AUX PATIENTS PARTICIPANT A L'ESSAI MULTICENTRIQUE "IL 2,ANRS 048".
CET ESSAI DE PHASE II,RANDOMISE ET OUVERT,VISE A COMPARER LA TOLERANCE CLINIQUE ET L'EFFET IMMUNOLOGIQUE SUR LE TAUX ET LA FONCTION DES LYMPHOCYTES T CD 4 DE L'ASSOCIATION AZT + DDI + IL 2 VERSUS UNE BITHERAPIE PAR AZT R DDI,CHEZ DES PATIENTS ASYMPTOMATIQUES INFECTES PAR LE VIH,AYANT UN TAUX DE CD 4 COMPRIS ENTRE 250 ET 550 PAR MILLIMETRE CUBE.
LE CENTRE COORDONNATEUR DE L'ESSAI EST LE SERVICE COMMUN 10 DE L'INSERM,HOPITAL PAUL-BROUSSE,16 AVENUE PAUL-VAILLANT-COUTURIER,94807 VILLEJUIF CEDEX.
LE BUT DE CE TRAITEMENT AUTOMATISE EST LA SURVEILLANCE DE LA QUALITE SCIENTIFIQUE ET DE LA CONFORMITE AUX BONNES PRATIQUES CLINIQUES DES DONNEES PRODUITES PAR LES INVESTIGATEURS.
LISTE DES CATEGORIES D'INFORMATIONS DIRECTEMENT NOMINATIVES ENREGISTREES.
LE DESTINATAIRE DE CES DONNEES INDIRECTEMENT NOMINATIVES EST LE MEDECIN COORDONNATEUR DE L'ETUDE.
EN APPLICATION DES ART. 26 ET 27 DE LA LOI 7817 DU 06-01-1978,LES PERSONNES QUI PARTICIPENT A L'ESSAI SONT INFORMEES INDIVIDUELLEMENT DES OBJECTIFS ET MODALITES DE REALISATION DE L'ESSAI ET SIGNENT UN FORMULAIRE DE CONSENTEMENT.CES PERSONNES SONT INFORMEES DU CARACTERE FACULTATIF DE LEUR PARTICIPATION.
LEUR DROIT D'ACCES ET DE RECTIFICATION AUX DONNEES LES CONCERNANT,PREVU PAR LES ART. 34 ET 40 DE LA LOI S'EXERCE AUPRES DU MEDECIN COORDONNATEUR DE L'ESSAI.
APPLICATION DES ART. 15 ET 19 DE LA LOI.
Fait à Paris, le 22 février 1996.
J.-P. Levy
Décision du 22 février 1996