Art. 1er. - Afin de répondre aux exigences prévues au paragraphe C bis de l'annexe de l'arrêté du 9 décembre 1996 susvisé, les demandes d'autorisation de mise sur le marché déposées avant le 1er juillet 2000 ainsi que les autorisations de mise sur le marché délivrées avant cette date doivent être complétées soit par :

- un certificat de conformité délivré par la direction européenne de la qualité du médicament attestant de la conformité du médicament à la monographie de la Pharmacopée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales dans sa dernière version rendue obligatoire dans les conditions prévues à l'article R. 5003 du code de la santé publique ;

- ou un dossier de sécurité virale spécifique conforme aux exigences prévues dans la monographie de la Pharmacopée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales dans sa dernière version rendue obligatoire dans les conditions prévues à l'article R. 5003 du code de la santé publique.