La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-7, et R. 2151-19 à R. 2151-23 ;
Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 31 janvier mars par la société LINBOX aux fins d'obtenir une autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines aux fins de recherche ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine en date du 30 avril 2021 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine le 14 juin 2021 ;
La Société commerciale LINBOX SAS, créée en janvier 2020, est une structure privée dédiée à la cryopréservation de produits cellulaires et de ressources biologiques d'origine humaine à visée thérapeutique ou à des fins de recherche. La Société offre une solution de conservation en azote liquide ou en vapeur d'azote à une température inférieure à -150° et reçoit les produits déjà congelés des établissements autorisés.
Les exigences éthiques sont respectées. Le conseil d'orientation considère que cette conservation sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons.
Le demandeur apporte les éléments suffisants permettant de justifier que les cellules souches embryonnaires humaines qui seront conservées ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil, et avec le consentement préalable du couple géniteur, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué.
Les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis à l'appui de la demande permettent de s'assurer des compétences des membres des équipes chargées de la conservation. Le personnel impliqué dans le protocole possède les compétences pour l'utilisation des cellules souches embryonnaires humaines.
Les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques mis en œuvre sont adaptés à l'activité de conservation envisagée. Le conseil d'orientation souligne que la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine a rendu un avis favorable à la demande d'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
La société LinBox est par ailleurs titulaire d'une autorisation, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en application de l'article L.1243-2 du code de la santé publique, de conserver des cellules et autres produits de thérapie cellulaire tels que définis par l'article L. 1243-1 du même code et atteste que ces services disposent de procédures adaptées à la conservation de produits biologiques ainsi que des procédures relatives à la conservation et aux traitements sécurisés des données qui leur sont associées selon les normes ISO 9001 et ISO 27.
Décide :
