JORF n°298 du 24 décembre 1997

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 20 novembre 1997, considérant que les laboratoires Glaxo Wellcome, 43, rue Vineuse, 75016 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Fortum 1 g IM-IV, poudre et solution pour préparation injectable (aide de visite) ; considérant que : 1o Page 5 : l'allégation « des concentrations élevées » est étayée par deux schémas présentés sous la forme d'une étude comparative alors que les sources utilisées pour les élaborer sont différentes et, de fait, non comparables ; 2o Page 6 : l'allégation « une efficacité démontrée » est justifiée par des résultats non conformes à la publication originale, résultant de calculs effectués a posteriori à partir de la publication de Norby et al., ce qui n'est pas acceptable. De plus, les effectifs ne sont pas précisés, le nombre d'échecs bactériologiques n'est pas mentionné et la présentation des résultats bactériologiques est erronée dans la mesure où Pseudomonas spp et Pseudomonas aeruginosa sont associés ; 3o Page 7 la présentation laisse croire que les associations sont synergiques in vivo alors que ces faits n'ont été démontrés qu'in vitro ; considérant qu'ainsi ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fortum 1 g IM-IV, poudre et solution pour préparation injectable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.


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Version 1

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 20 novembre 1997, considérant que les laboratoires Glaxo Wellcome, 43, rue Vineuse, 75016 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Fortum 1 g IM-IV, poudre et solution pour préparation injectable (aide de visite) ; considérant que : 1o Page 5 : l'allégation « des concentrations élevées » est étayée par deux schémas présentés sous la forme d'une étude comparative alors que les sources utilisées pour les élaborer sont différentes et, de fait, non comparables ; 2o Page 6 : l'allégation « une efficacité démontrée » est justifiée par des résultats non conformes à la publication originale, résultant de calculs effectués a posteriori à partir de la publication de Norby et al., ce qui n'est pas acceptable. De plus, les effectifs ne sont pas précisés, le nombre d'échecs bactériologiques n'est pas mentionné et la présentation des résultats bactériologiques est erronée dans la mesure où Pseudomonas spp et Pseudomonas aeruginosa sont associés ; 3o Page 7 la présentation laisse croire que les associations sont synergiques in vivo alors que ces faits n'ont été démontrés qu'in vitro ; considérant qu'ainsi ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fortum 1 g IM-IV, poudre et solution pour préparation injectable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.