Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un groupe de travail « Surveillance du risque lié aux produits de santé » chargé, notamment :
― de participer à une étude pilote destinée à évaluer l'intérêt et la faisabilité de la déclaration des événements indésirables, liés aux produits de santé, par le patient ;
― de mener une réflexion sur l'accès aux bases de données de vigilances élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le groupe de travail est composé de représentants de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de représentants d'associations d'usagers du système de santé nommés par le directeur général pour une période de deux ans renouvelable.
Le groupe de travail peut faire appel à des experts et à des rapporteurs choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Il peut également auditionner des représentants de sociétés savantes, des représentants de l'industrie des produits de santé ou toute autre personne susceptible de lui permettre de se prononcer sur une question.

Les travaux du groupe de travail sont confidentiels.

Les membres du groupe de travail ne peuvent prendre part aux travaux du groupe s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.

Le secrétariat du groupe de travail est assuré par le département de la surveillance des risques, du bon usage et de l'information sur les médicaments.

La fonction de membre de groupe de travail ouvre droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par l'article D. 5321-7 du code de la santé publique susvisé.

Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.