JORF n°0112 du 15 mai 2021

Décision du 1er mars 2021

La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-7, et R. 2151-19 à R. 2151-23 ;

Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;

Vu la demande présentée le 30 septembre 2020 par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (U1251, Marseille Medical Genetics, Faculté de médecine La Timone, Marseille) aux fins d'obtenir le renouvellement de son autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines aux fins de recherche dans le cadre du protocole de recherche ayant pour finalité l'étude des mécanismes et stratégies thérapeutiques de cardiopathies congénitales ;

Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;

Vu le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine en date du 30 novembre 2020 ;

Vu l'avis émis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine le 21 janvier 2021 ;

Cette conservation sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des cellules.

Le demandeur apporte les éléments permettant de justifier que les cellules souches embryonnaires humaines qui seront conservées ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil, et avec le consentement préalable du couple géniteur, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué.

Les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques des membres des équipes chargées de la conservation ainsi que les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques mis en œuvre sont adaptés à l'activité de conservation envisagée ;

Décide :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires

Résumé L'INSERM a la permission de conserver des cellules souches pour étudier des maladies cardiaques chez les bébés.

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (U1251, Marseille Medical Genetics, Faculté de médecine La Timone, Marseille) est autorisé à conserver, dans les conditions décrites dans le dossier de demande d'autorisation, des cellules souches embryonnaires humaines dans leurs locaux, dans le cadre du protocole de recherche ayant pour finalité l'étude des mécanismes et stratégies thérapeutiques de cardiopathies congénitales.

1 version

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Cession des cellules souches embryonnaires humaines par l'INSERM

Résumé L'INSERM doit suivre des règles strictes pour donner ses cellules souches à d'autres.

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (U1251, Marseille Medical Genetics, Faculté de médecine La Timone, Marseille) ne peut céder les cellules souches embryonnaires humaines qu'elle conserve qu'à un établissement ou organisme autorisé à les conserver ou à effectuer des recherches sur ces cellules en application des dispositions des articles L. 2151-5 et suivants du code de la santé publique.

1 version

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Durée et conditions de suspension ou de retrait de l'autorisation

Résumé L'autorisation dure cinq ans et peut être arrêtée temporairement ou supprimée pour non-respect des règles.

La présente autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être suspendue à tout moment pour une durée maximale de trois mois, en cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires, par la directrice générale de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut également être retirée, selon les modalités prévues par les dispositions du code de la santé publique susvisées.

1 version

Article 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation d'information sur la détention de cellules souches embryonnaires

Résumé L'Institut doit prévenir l'agence avant de déplacer ou de changer les cellules souches embryonnaires.

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (U1251, Marseille Medical Genetics, Faculté de médecine La Timone, Marseille) est tenu d'informer l'Agence de la biomédecine préalablement à toute cession ou toute nouvelle détention de cellules souches embryonnaires humaines. Elles doivent porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine toute autre modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation.

1 version

Article 5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Exécution de la décision par le directeur général adjoint

Résumé Le directeur général adjoint doit appliquer cette décision et la publier.

Le directeur général adjoint chargé des ressources de l'Agence de la biomédecine est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 1er mars 2021.

E. Cortot-Boucher