Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 (Obligation de maintenance et de contrôle des dispositifs médicaux)Art. R.5212-25Obligation de maintenance et de contrôle des dispositifs médicauxSi un dispositif médical présente un problème, son exploitant doit le réparer ou le retirer du marché, et informer les autorités sanitaires. à R. 5212-35 (Obligation d'enregistrement des données sur les dispositifs implantables)Art. R.5212-35Obligation d'enregistrement des données sur les dispositifs implantablesLes établissements de santé doivent enregistrer et conserver les données sur les dispositifs implantables pour assurer leur traçabilité, conformément aux règles de protection des données. ;

Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 (Contrôle de qualité des dispositifs médicaux)Art. R.5212-26Contrôle de qualité des dispositifs médicauxLe directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament peut exiger des exploitants de dispositifs médicaux qu'ils effectuent des contrôles de qualité. du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique (Attestation pour la revente de dispositifs médicaux d'occasion)Art. R.5212-29Attestation pour la revente de dispositifs médicaux d'occasionUn dispositif médical d'occasion doit avoir une attestation certifiant sa maintenance régulière et sa conformité aux normes de qualité. ;

Vu la décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique ;

Vu la décision d'agrément de la société AM'TECH Médical pour le contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique du 7 septembre 2006 ;

Vu l'accréditation n° 3-0636 Révision 2 délivrée à la société AM'TECH Médical par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 Révision 2 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du 15 novembre 2010 ;

Vu la demande de renouvellement d'agrément présentée par la société AM'TECH Médical le 15 novembre 2010 et l'instruction qui en a été faite,

Décide :

Fait à Saint-Denis, le 17 novembre 2010.

J. Marimbert