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portant renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 (Obligation de maintenance et de contrôle des dispositifs médicaux) à R. 5212-35 (Obligation d'enregistrement des données sur les dispositifs implantables) ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 (Contrôle de qualité des dispositifs médicaux) du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique (Attestation pour la revente de dispositifs médicaux d'occasion) ;
Vu la décision du 20 avril 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants ;
Vu la décision d'agrément de la société AM'TECH Médical pour le contrôle de qualité externe des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants du 2 décembre 2005 ;
Vu l'accréditation n° 3-0636 Révision 2 délivrée à la société AM'TECH Médical par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 Révision 2 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prenant effet à compter du 15 novembre 2010 ;
Vu la demande de renouvellement d'agrément présentée par la société AM'TECH Médical le 15 novembre 2010 et l'instruction qui en a été faite,
Décide :
L'agrément accordé à la société AM'TECH Médical pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants selon les modalités de la décision du 20 avril 2005 susvisée est renouvelé.
1 version
Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait à Saint-Denis, le 17 novembre 2010.
J. Marimbert