Sont interdits la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit ou onéreux et l'utilisation de produits cosmétiques contenant de la gélatine, du collagène ou des hydrolysats de collagène d'origine bovine, ovine et caprine ne répondant pas aux conditions définies ci-après.
I. - Lorsqu'ils ne répondent pas :
- soit aux exigences de la monographie générale de la Pharmacopée européenne en vigueur « produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales (1483) » sous la forme d'un certificat de conformité à cette monographie de la Pharmacopée européenne ;
- soit aux conditions sanitaires générales définies ci-après :
a) Lorsqu'ils sont fabriqués à partir d'os de ruminants, les ruminants doivent être originaires de pays classés en catégorie I de la classification GBR. Les matières premières utilisées pour leur fabrication proviennent d'animaux qui ont été abattus dans un abattoir et dont les carcasses ont été jugées propres à la consommation humaine à la suite d'une inspection ante et post mortem ;
b) Les locaux de production doivent permettre de prévenir toute contamination croisée. Ils doivent pouvoir être nettoyés et, lorsque la maîtrise des contaminations le justifie, être désinfectés de manière efficace.
Les zones de stockages et d'évacuation des déchets doivent être séparées de zones de manutention, de manipulation et de stockage des matières premières et des ingrédients.
Tous les matériels et équipements avec lesquels ils entrent en contact doivent être conçus et entretenus de manière à éviter les risques de contamination.
La collecte des déchets et leur entreposage depuis les postes de travail jusqu'à l'évacuation du site doivent être organisés de manière à éviter tout risque de contamination ;
c) La gélatine et les hydrolysats de collagène doivent être fabriqués selon un procédé qui garantisse que les matières premières ont été soumises à un traitement à l'acide ou à l'alcali, suivi d'un ou de plusieurs rinçages. Le pH doit être adapté en conséquence.
Ils doivent être extraits par chauffage à une ou plusieurs reprises successives, cette opération étant suivie d'une purification par filtrage et stérilisation. Après avoir subi ces procédés, ils peuvent passer par un procédé de séchage et, le cas échéant, un procédé de pulvérisation ou de feuilletage ;
d) Les responsables des établissements de production doivent être en mesure de porter à la connaissance des agents des administrations chargées des contrôles la nature, la périodicité et le résultat des vérifications effectuées pour garantir la sécurité de ces ingrédients, suivant le système d'analyse des risques et des points critiques pour leur maîtrise, dit système « HACCP ».
Les responsables des établissements de production doivent instaurer et appliquer un système permettant d'établir le lien entre chaque lot de production expédié, les lots de matières premières entrants, les conditions de production et la date de conditionnement. Les responsables des établissements de production doivent conserver pendant deux ans un registre de toutes les matières entrantes et de tous les produits sortants de leur établissement.
II. - Lorsqu'ils ont été fabriqués au Portugal.