La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 2151-5, L. 2151-7 et R. 2151-19 à R. 2151-23 ;
Vu la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011, notamment son article 57 ;
Vu la décision du 10 février 2006 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 31 mars 2012 par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (U661) aux fins d'obtenir une autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ;
Vu le rapport de la mission d'inspection en date du 2 avril 2012 ;
Vu les rapports d'expertise en date des 4 et 8 mai 2012 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 6 juillet 2012 ;
Considérant que cette conservation sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des cellules ;
Considérant les éléments permettant de justifier que les cellules souches embryonnaires humaines ont été conservées et obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur et sans qu'aucun paiement, quelqu'en soit la forme, n'ait été alloué ;
Considérant les titres, diplômes et travaux scientifiques des membres de l'équipe chargée de la conservation ;
Considérant que les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques mis en œuvre, et notamment la présence d'un laboratoire L dédié aux activités de banking (décongélation, amplification, qualification, étiquetage et congélation par vitrification), sont adaptés à l'activité de conservation envisagée,
Décide :
L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (U661) est autorisé à conserver, dans les conditions décrites dans le dossier de demande d'autorisation, des cellules souches embryonnaires humaines dans les locaux de l'Institut de génomique fonctionnelle (Montpellier).
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L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (U661) ne peut céder les cellules souches embryonnaires humaines qu'il conserve qu'à un établissement ou organisme autorisé à les conserver ou à effectuer des recherches sur ces cellules en application des dispositions des articles susvisés du code de la santé publique.
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La présente autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être suspendue à tout moment, pour une durée maximale de trois mois, en cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut également être retirée, selon les modalités prévues par les dispositions des articles susvisés du code de la santé publique.
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L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (U661) est tenu d'informer l'Agence de la biomédecine préalablement à toute cession ou toute nouvelle détention de cellules souches embryonnaires.
Il doit porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine toute autre modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation.
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Le directeur général adjoint chargé des ressources de l'Agence de la biomédecine est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 16 juillet 2012.
E. Prada-Bordenave