Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, une gestion informatique de données cliniques et biologiques relatives aux enfants participant à l'essai multicentrique international << Penta III-A.N.R.S. 038 >> dans cinq pays: France, Belgique, Espagne, Portugal et Suisse.
Cet essai vise à évaluer, chez les enfants de moins de seize ans infectés par le V.I.H., symptomatiques, jamais traités et ayant besoin de traitement: - la toxicité et la tolérance d'un traitement par l'association Zidovudine (AZT) + ddC, comparé à un traitement par l'AZT + placebo;
- l'efficacité du traitement pendant la durée de l'essai.
Le centre coordonnateur de l'essai multicentrique est, pour les cinq pays mentionnés au premier alinéa: le Service commun 10 de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), 16, avenue Paul-Vaillant-Couturier, 94807 Villejuif Cedex.
Le but de ce traitement automatisé est la surveillance de la qualité scientifique et de la conformité aux bonnes pratiques cliniques des données produites par les investigateurs.