Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 12 juillet 1996, considérant que les laboratoires Pierre Fabre Médicament, 45,
place Abel-Gance, 92654 Boulogne Cedex, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Cyclo 3 Fort, gélules, document léger d'information ;
considérant que ce document intitulé << Essais thérapeutiques en gynécologie >> appelle les observations suivantes : il est mis en exergue que Cyclo 3 Fort << peut être prescrit sans arrière-pensée aux femmes enceintes,
volontiers réfractaires aux thérapeutiques médicamenteuses >> et que l'innocuité de Cyclo 3 Fort sur le foetus est affirmée, sur la base d'un essai thérapeutique dont la méthodologie est critiquable (seulement vingt femmes enceintes ont été incluses) ; ceci n'est pas acceptable au regard du paragraphe << grossesse >> figurant dans l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Cyclo 3 Fort qui indique : << les expérimentations chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, dans l'espèce humaine on ne dispose pas de données épidémiologiques précises, cependant à ce jour aucun effet malformatif n'a été rapporté >> ; considérant que ceci n'est pas de nature à favoriser le bon usage de la spécialité Cyclo 3 Fort ;
considérant que ce document fait état d'une étude de Cyclo 3 Fort dans le traitement du syndrôme prémenstruel et rend compte de l'efficacité de Cyclo 3 Fort sur la tension mammaire, la congestion pelvienne, les troubles de l'humeur, la douleur ; considérant que ceci n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Cyclo 3 Fort ;
considérant qu'il est fait état de la remarquable tolérance de la spécialité Cyclo 3 Fort, ce qui est excessif au regard du paragraphe << effets indésirables >> validé par l'autorisation de mise sur le marché ; considérant que, par conséquent, ce document n'est pas conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et n'est pas de nature à favoriser le bon usage de la spécialité Cyclo 3 Fort, contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Cyclo 3 Fort, gélules,
reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.