Art. 1er. - Afin de répondre aux exigences prévues aux paragraphes C bis de la première partie du titre Ier et C bis de la première partie du titre II de l'annexe I ainsi qu'à l'annexe II de l'arrêté du 5 septembre 1994 susvisé dans sa rédaction résultant de l'arrêté du 24 janvier 2001, les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction à la date de publication de l'arrêté du 24 janvier 2001 sont complétées par les éléments suivants :

- un certificat de conformité à la monographie de la Pharmacopée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales dans sa dernière version rendue obligatoire dans les conditions prévues à l'article R. 5003 du code de la santé publique, délivré par la direction européenne de la qualité du médicament en application de la résolution AP-CSP (99) 4 du Conseil de l'Europe susvisée ;

- à défaut un dossier de sécurité spécifique comprenant les informations détaillées dans l'annexe II de la résolution AP-CSP (99) 4 du Conseil de l'Europe précitée relatives notamment à l'origine de la matière première, au procédé de fabrication, au fournisseur ;

- une déclaration précisant l'absence de produits d'origine animale dans la composition ou la fabrication du médicament vétérinaire concerné si le demandeur d'autorisation de mise sur le marché estime que le médicament vétérinaire qu'il se propose de mettre sur le marché ne comporte pas ou n'est pas susceptible d'être contaminé à l'occasion du procédé de fabrication par des produits d'origine animale.

Ces documents sont adressés sous pli recommandé avec demande d'avis de réception à l'Agence nationale du médicament vétérinaire :

- sans délai pour les demandes déposées à partir du 1er octobre 2000 ;

- au plus tard le 15 mars 2001 pour les demandes déposées jusqu'au 30 septembre 2000.