Il est créé auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une commission d'évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé.

La commission est chargée de donner un avis collégial et consultatif au directeur général sur l'évaluation initiale du rapport bénéfice/risque de toutes les catégories de produits de santé ou des produits à finalité cosmétique mentionnés à l'article L. 5311-1 susvisé.
La commission est saisie à la demande du directeur général chaque fois que l'instruction d'un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à une évaluation interne sur une question d'ordre général complexe ou nouvelle et concernant notamment :
― certaines demandes d'autorisation de recherches biomédicales présentant une spécificité du fait de leur caractère innovant ou d'un enjeu particulier pour la santé publique ;
― des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation de cohortes (ATU) mentionnées au 1° de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
― des recommandations temporaires d'utilisation de médicaments (RTU) mentionnées à l'article L. 5121-12-1 ;
― des demandes d'AMM concernant de nouvelles substances actives ou des modifications substantielles d'indications, qu'elles soient en procédures centralisées, reconnaissance mutuelle ou décentralisée. Pour ces demandes, la commission serait saisie pour un avis, avant la mise sur le marché sur le territoire français, sur les conditions de prescription et de délivrance (ces conditions étant définies au niveau national pour chaque Etat membre) ;
― l'élaboration de certains plans de gestion de risque de médicaments accompagnant l'autorisation de mise sur le marché, à l'exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs.

La commission ne se prononce pas sur les avis des autres commissions siégeant auprès de l'agence.

La commission est créée pour une durée de six ans.

La commission est composée de membres choisis en raison de leurs compétences dans le domaine des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, dont :
1° Huit personnes, dont quatre choisies en raison de leur compétence en thérapeutique et quatre en raison de leur compétence en pharmacologie, toxicologie ou pharmaco-épidémiologie.
2° Six personnes, dont :
a) Deux spécialistes en médecine générale ;
b) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
c) Deux représentants des associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique.
Les membres de la commission procèdent à l'élection d'un président et d'un vice-président.
Ils sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois.

La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.