I. - Conformément au premier alinéa de l'article R. 5211-21 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués et maintenus, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes, ni la sécurité des biens.

A cette fin, les risques éventuels liés à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la fabrication des dispositifs doivent se tenir aux principes de sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu. Pour retenir les solutions les mieux appropriées pour la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué :

1° Eliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication) ;

2° Le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées pour les risques qui ne peuvent être éliminés ;

3° Informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées.

II. - Conformément au deuxième alinéa de l'article R. 5211-21 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins prévues à l'article L. 5221-1, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par le certificat mentionné à l'article L. 5221-2.

A cette fin, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent atteindre les performances, notamment, lorsqu'il y a lieu, en termes de sensibilité analytique, de sensibilité diagnostique, de spécificité analytique, de spécificité diagnostique, d'exactitude, de répétabilité, de reproductibilité, y compris la maîtrise des interférences connues pertinentes, et de limites de détection indiquées par le fabricant.

La traçabilité des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage ou matériaux de contrôle doit être garantie par des procédures de mesure de référence existantes ou des matériaux de référence disponibles de niveau supérieur.

III. - Les caractéristiques et les performances visées aux I et II ne doivent pas être altérées de façon à compromettre la santé ou la sécurité du patient ou de l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif médical de diagnostic in vitro indiquée par le fabricant lorsque ce dernier est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation. Lorsque aucune durée de vie n'est indiquée, ces conditions s'appliquent à la durée de vie à laquelle on peut raisonnablement s'attendre pour un dispositif médical de diagnostic in vitro de ce type, compte tenu de la destination et de l'utilisation prévue dudit dispositif.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport, concernant la température ou l'humidité par exemple, tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.