JORF n°0018 du 22 janvier 2009

Article 2

Article 2

Ce répertoire contient, pour chacune des recherches y figurant, les informations suivantes déposées lors des demandes d'autorisation de recherches biomédicales et accompagnées de leur date de mise en ligne :

  1. Concernant les données administratives de la recherche :
    A. ― Le titre complet ;
    B. ― Le titre abrégé et facilement compréhensible de la recherche biomédicale ;
    C. ― Les numéros d'enregistrement de la recherche :
    (i) Le numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques autorisés, dénommée « EudraCT » (numéro EudraCT) ;
    (ii) Le cas échéant, le numéro international standardisé pour les recherches biomédicales contrôlées (numéro ISRCTN).
    D. ― Concernant le promoteur :
    (i) Le statut du promoteur ;
    (ii) L'identité et les coordonnées du promoteur de la recherche ;
    (iii) Les coordonnées du contact en France désigné par le promoteur pour toute question sur la recherche.
    E. ― L'origine du financement de la recherche ;
    F. ― Le cas échéant, la liste des pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes à la recherche.
  2. Concernant les données relatives à la recherche :
    A. ― Une brève description facilement compréhensible de la recherche, comportant notamment le titre, l'objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux ;
    B. ― L'état d'avancement de la recherche en France :
    (i) Non débutée ;
    (ii) Débutée, date de la première inclusion ;
    (iii) Terminée.
    C. ― L'objectif principal de la recherche ;
    D. ― Les principaux objectifs secondaires, le cas échéant ;
    E. ― La méthodologie de la recherche ;
    F. ― L'âge, le sexe, les principaux critères d'inclusion et de non-inclusion dans cette recherche ;
    G. ― La condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée ;
    H. ― Le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l'ensemble des pays où la recherche est menée.
  3. Concernant les données relatives aux médicaments expérimentaux :
    A. ― Le nom du médicament ou, le cas échéant, le nom de la substance active ou le nom de code attribué au médicament par le promoteur ;
    B. ― La voie d'administration ;
    C. ― La mention indiquant si le médicament a été désigné comme « orphelin » en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.

Historique des versions

Version 1

Ce répertoire contient, pour chacune des recherches y figurant, les informations suivantes déposées lors des demandes d'autorisation de recherches biomédicales et accompagnées de leur date de mise en ligne :

1. Concernant les données administratives de la recherche :

A. ― Le titre complet ;

B. ― Le titre abrégé et facilement compréhensible de la recherche biomédicale ;

C. ― Les numéros d'enregistrement de la recherche :

(i) Le numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques autorisés, dénommée « EudraCT » (numéro EudraCT) ;

(ii) Le cas échéant, le numéro international standardisé pour les recherches biomédicales contrôlées (numéro ISRCTN).

D. ― Concernant le promoteur :

(i) Le statut du promoteur ;

(ii) L'identité et les coordonnées du promoteur de la recherche ;

(iii) Les coordonnées du contact en France désigné par le promoteur pour toute question sur la recherche.

E. ― L'origine du financement de la recherche ;

F. ― Le cas échéant, la liste des pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes à la recherche.

2. Concernant les données relatives à la recherche :

A. ― Une brève description facilement compréhensible de la recherche, comportant notamment le titre, l'objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux ;

B. ― L'état d'avancement de la recherche en France :

(i) Non débutée ;

(ii) Débutée, date de la première inclusion ;

(iii) Terminée.

C. ― L'objectif principal de la recherche ;

D. ― Les principaux objectifs secondaires, le cas échéant ;

E. ― La méthodologie de la recherche ;

F. ― L'âge, le sexe, les principaux critères d'inclusion et de non-inclusion dans cette recherche ;

G. ― La condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée ;

H. ― Le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l'ensemble des pays où la recherche est menée.

3. Concernant les données relatives aux médicaments expérimentaux :

A. ― Le nom du médicament ou, le cas échéant, le nom de la substance active ou le nom de code attribué au médicament par le promoteur ;

B. ― La voie d'administration ;

C. ― La mention indiquant si le médicament a été désigné comme « orphelin » en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.