Définitions.
Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° « Actions d'amélioration » : ensemble des actions permettant de :

- corriger un dysfonctionnement ou une situation accidentelle ou d'autoriser leur acceptation par dérogation ;
- éliminer la ou les cause(s) d'une situation accidentelle ;
- éliminer la ou les cause(s) d'un dysfonctionnement ou d'une situation accidentelle potentielle ;
- réduire les effets, réels ou potentiels, des dysfonctionnements ou situations accidentelles, voire les éliminer.

2° « Direction » : le directeur d'un établissement de santé public ou le représentant légal d'un établissement de santé privé ou privé d'intérêt collectif ou le directeur de l'installation de chirurgie esthétique ou le titulaire de l'autorisation d'installation de chirurgie esthétique.
3° « Dysfonctionnement » : anomalie ou difficulté de fonctionnement dans l'organisation du circuit des dispositifs médicaux implantables empêchant les professionnels de santé d'atteindre l'objectif thérapeutique, diagnostique ou préventif pour lequel le circuit a été structuré.
4° « Erreur » : une erreur est l'omission ou la réalisation non intentionnelle d'un acte, au cours du processus de soins impliquant un dispositif médical notamment lors de son utilisation. Une erreur peut être à l'origine d'un risque d'évènement indésirable ou d'un évènement indésirable pour le patient.
L'analyse a posteriori de l'erreur permettra de la caractériser et de la qualifier par sa nature, son type, la gravité de ses conséquences cliniques pour le patient, l'étape de réalisation dans le circuit du dispositif.
L'erreur peut être liée :

- aux caractéristiques ergonomiques du dispositif médical, ainsi qu'à tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et dans ce cas, fait l'objet d'une déclaration de matériovigilance ;
- à l'organisation du circuit des dispositifs médicaux implantables dans l'établissement.

5° « Evènement jugé évitable » : évènement indésirable qui ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante au moment de sa survenue.
L'appréciation du caractère évitable est fondée sur un questionnement préalable : rapport bénéfice/risque des soins associés à l'évènement, degré de déviation des soins par rapport à la pratique attendue définie dans la stratégie de soins individuelle, dans les protocoles de soins et recommandations existants dans l'unité, prise en charge identique par des médecins ou professionnels dans un contexte identique.
6° « Exigence spécifiée » : ensemble des exigences législatives et réglementaires et exigences particulières internes que l'établissement souhaite satisfaire de manière volontaire.
Ces exigences sont exprimées, par écrit, en termes quantitatifs ou qualitatifs, avec des critères de conformité définis, mesurables ou vérifiables.
7° « Management de la qualité » : activités coordonnées pour orienter et contrôler une organisation visant à fournir régulièrement des prestations conformes aux attentes des patients et aux exigences réglementaires applicables.
8° « Politique de la qualité » : orientations et intentions générales d'un établissement relatives à la qualité telles qu'elles sont officiellement formulées par une personne ou un groupe de personnes qui oriente et contrôle cet organisme au plus haut niveau.
9° « Service utilisateur » : service ou toute autre structure interne consacrée à la dispense de soins ou à la réalisation d'actes cliniques ou chirurgicaux homogènes le cas échéant identifié par un code alphabétique ou alphanumérique.