JORF n°0211 du 10 septembre 2021

Arrêté du 7 septembre 2021

Le ministre des solidarités et de la santé,

Vu le règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, notamment son article 10 paragraphes 1 et 2 ;

Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 74 bis ;

Vu la décision d'exécution de la Commission européenne du 27 août 2020 modifiant l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « FORTACIN - lidocaïne / prilocaïne » octroyée par la décision C(2013)8151 ;

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-8, L. 5132-1, L. 5132-6, L. 5132-7 et R. 5132-2 ;

Vu l'arrêté du 22 février 1990 modifié portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine ;

Vu l'avis de l'Académie nationale de pharmacie en date du 30 mars 2021 ;

Sur proposition de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Arrête :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Exemption de réglementation pour un spray cutané

Résumé Le spray FORTACIN 150 mg/ml n'a pas besoin de suivre les règles des substances vénéneuses grâce à une autorisation européenne.

N'est pas soumise à la réglementation des substances vénéneuses la spécialité pharmaceutique suivante, disposant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne et dont les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne, dosées respectivement à 150 mg/ml et 50 mg/ml présentée sous forme d'un spray cutané en solution : FORTACIN 150 mg/ml spray cutané, solution.

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Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Rôles des Directeurs Généraux dans l'Exécution de l'Arrêté

Résumé Deux directeurs doivent faire appliquer et publier cet arrêté.

Le directeur général de la santé et la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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Fait le 7 septembre 2021.

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse