1. Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, dans la sous-section 1 « Implants cardiaques », sont créés un paragraphe 1 et un paragraphe 2. La sous-section 1 « Implants cardiaques » est donc remplacée comme suit :
| CODE | NOMENCLATURE |
|---|---|
| Sous-section 1 Implants cardiaques Paragraphe 1 Valves cardiaques | |
| 3158440 | Valve cardiaque conduit valvé Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2022 |
| Paragraphe 2 Systèmes de réparation mitrale |
2. Dans le paragraphe 2 « Systèmes de réparation mitrale », est ajouté le produit suivant :
| CODE | NOMENCLATURE |
|---|---|
| Société ABBOTT France SAS (ABBOTT) | |
| 3139483 | Système de clip percutané pour valve mitrale, ABBOTT, MITRACLIP MITRACLIP est un système de clip de réparation mitrale bord à bord. 1. DESCRIPTION Le système MITRACLIP est composé d'un cathéter guide orientable avec un dilatateur et d'un système de mise en place associant le clip, un manchon orientable et un cathéter de largage. Le clip MITRACLIP est composé d'un alliage de chrome-cobalt et possède deux branches. L'ensemble du clip est recouvert de tissu polyester. Les branches du clip peuvent être ajustées dans toutes les positions et le clip ouvert et fermé puis verrouillé et déverrouillé de façon répétée. Plusieurs accessoires sont également fournis avec le système MITRACLIP :
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| 2. INDICATION Patients avec insuffisance mitrale sévère, d'origine dégénérative, symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d'éligibilité. Tous ces critères et en particulier la contre-indication chirurgicale doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc. NON INDICATION : Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique. | |
| 3. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Compte tenu de la difficulté de la technique d'implantation d'un clip de réparation mitrale bord à bord, de la courbe d'apprentissage qui en résulte et de la stricte sélection des patients, l'implantation de MITRACLIP est encadrée conformément aux dispositions de l'article L. 1151-1 du CSP. | |
| 3.1. Sélection des patients La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée lors de la réunion multidisciplinaire ad hoc impliquant un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien, un échocardiographiste et un anesthésiste-réanimateur. L'obtention de l'avis d'un gériatre est très fortement recommandée. Des spécialistes cliniques du laboratoire Abbott Vascular peuvent être consultés pour vérifier la compatibilité de l'anatomie valvulaire à la pose du dispositif. | |
| 3.2. Composition des équipes et formation requise Doivent être présents en salle d'intervention, un anesthésiste-réanimateur, un infirmier anesthésiste, un échocardiographiste et un cardiologue interventionnel ou rythmologue interventionnel ayant l'expérience de la ponction transseptale (au moins 30 procédures par an). Pour la gestion des risques de tamponnade, doit être disponible un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique ou un cardiologue ayant la compétence du drainage péricardique percutané. Un seuil minimal d'activité fixé à 2 implantations de dispositif MITRACLIP par mois et par opérateur est recommandé. En termes de formation, tout opérateur d'un centre amené à être habilité doit :
- l'échocardiographiste doit également bénéficier de la même formation initiale au dispositif implanté et la même formation pratique par compagnonnage. | |
| 3.3. Environnement technique Le plateau technique doit être un centre médico-chirurgical regroupant sur le même site les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque, ou un centre regroupant sur le même site les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de rythmologie agréé par l'Agence Régionale de Santé (ARS) pour les procédures d'ablation de fibrillation atriale. La procédure doit être réalisée en salle de cathétérisme avec définition optimale d'images radiologiques et ambiance conforme à celle d'un bloc opératoire en termes d'asepsie. | |
| 3.4. Compatibilité Le dispositif MITRACLIP est compatible avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions suivantes :
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| 4. RÉFÉRENCE PRISES EN CHARGE : Référence MSK02ST avec système de pose du clip (CDS02ST) et cathéter guide orientable (SGC01ST). | |
| Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2021. |
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