Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I.
A l'annexe II figure la fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale.

Art. 2. - Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.

A N N E X E I

1 inscription

Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française la spécialité pour laquelle le taux de participation de l'assuré est prévu au 6o du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale:
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0266 du 16/11/95 Page 16808 a 16810
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Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant en annexe II.

A N N E X E I I

FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE

Modiodal (modafinil)

comprimés à 100 mg

Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale

(Art. R. 163-2, 2e alinéa, du code de la sécurité sociale)

Le Modiodal est un médicament soumis à prescription restreinte dont les conditions de prise en charge relèvent des médicaments d'exception.
En effet, l'A.M.M., compte tenu notamment des examens indispensables à l'établissement du diagnostic, à savoir enregistrement polygraphique du sommeil et test itératif de latence d'endormissement, classe le Modiodal dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en neurologie et/ou aux centres du sommeil.
En outre, pour des raisons médico-économiques, le remboursement aux assurés sociaux est subordonné à la procédure relative aux médicaments d'exception (art. R. 163-2 du code de la sécurité sociale). Cette procédure concerne la prescription dans les seules pathologies retenues par l'A.M.M.: narcolepsie avec ou sans cataplexie et hypersomnie idiopathique.
Ces deux affections sont des maladies de longue durée au sens de l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale, c'est-à-dire nécessitant des soins continus de plus de six mois et relevant à ce titre de la procédure d'examen conjoint entre médecin traitant et médecin-conseil.
En conséquence, les conditions de remboursement du Modiodal relèvent des procédures suivantes:

• prescription médicale initiale hospitalière, telle que définie par l'A.M.M.;
• rédaction dans tous les cas de la prescription sur une ordonnance de médicament d'exception attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique;
• les pathologies ouvrant droit à la prise en charge de Modiodal entrent dans le cadre de la réglementation des affections de longue durée.

Nota. - L'exonération du ticket modérateur ne peut être accordée que si les conditions prévues à l'article L. 322-3 pour les soins en rapport avec une affection grave ne figurant pas sur la liste mentionnée au 3e paragraphe de l'article L. 322-3 sont réunies (application de l'arrêté du 30 décembre 1986).
MODIODAL (modafinil) est un médicament éveillant, indiqué dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie et dans l'hypersomnie idiopathique.
Il s'agit de maladies rares dont la prévalence n'est pas connue et actuellement traitées par des spécialistes. A ce jour, environ un millier de patients sont recensés auprès de ces spécialistes.
Cette fiche a pour objet d'informer les prescripteurs en attirant leur attention sur certaines difficultés diagnostiques et la nécessité dans tous les cas de recourir à des examens de laboratoire de sommeil pour poser le diagnostic sur des critères indiscutables et objectivables.
Par ailleurs, compte tenu de l'absence de données sur l'usage de ce médicament éveillant sur des sujets sains, le risque de mésusage du modafinil constitue un problème de santé publique préoccupant. Un respect strict des indications et des posologies est absolument capital pour ce médicament.
Des conditions particulières de prescription et de délivrance ont été définies dans l'autorisation de mise sur le marché: prescription initiale hospitalière et réévaluation clinique annuelle réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en neurologie et/ou aux centres du sommeil.
La mise à disposition s'accompagnera d'un suivi de pharmacovigilance afin d'apprécier le profil de tolérance et de pharmacodépendance du modafinil.

Indications de l'A.M.M.