Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, dans la section 7 « Dispositifs de dénervation rénale par radiofréquence », la rubrique suivante est ajoutée :
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| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société ReCor Medical (ReCor Medical) | |5213380|Cathéter de dénervation rénale, ReCor Medical, PARADISE
DESCRIPTION
Le système de dénervation rénale PARADISE se compose de plusieurs éléments :
- un cathéter à ultrasons PARADISE constitué d'un corps à lumières multiples ayant un transducteur cylindrique en céramique piézoélectrique situé à son extrémité distale. Le cathéter comprend un ballonnet distal pressurisé dans une plage de 1,4 à 2,0 atm (1,42 à 2,03 bar) à l'aide d'un liquide de refroidissement ;
- un générateur PARADISE qui gère le flux de liquide et délivre l'énergie ultrasonore au cathéter ;
- une cartouche PARADISE qui contrôle l'entrée et la sortie du liquide par le cathéter PARADISE ;
- un câble de raccordement PARADISE qui transfère l'énergie électrique du générateur au cathéter PARADISE.
Le cathéter PARADISE est raccordé à la tubulure d'extension de la cartouche PARADISE, elle-même reliée au générateur PARADISE. Le cathéter comporte de bout en bout une lumière qui est uniquement compatible avec un fil-guide de 0,036 mm (0,014 po).
Le cathéter PARADISE, introduit par voie trans-fémorale jusqu'au niveau des artères rénales principales et accessoires, va interrompre l'activité électrique des nerfs du système nerveux sympathique en délivrant des ultrasons focalisés. Les ultrasons sont délivrés de manière circonférentielle avec une diffusion à 360° autour du cathéter. La dénervation rénale par ultrasons permet une ablation des nerfs à une distance comprise entre 1 et 6 mm de la lumière artérielle.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Patients hypertendus non contrôlés malgré un traitement bien conduit incluant au moins une quadrithérapie antihypertensive selon les recommandations en vigueur et en l'absence d'hypertension artérielle secondaire identifiée.
L'indication d'utilisation du cathéter PARADISE doit être validée, sans être obligatoirement réalisée, par des Centres d'Excellence en hypertension artérielle qui se répartissent sur tout le territoire en France et qui sont passés par le processus de validation de la Société Européenne d'Hypertension (ESH Excellence Centres et Partner blood Pressure Clinics).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Prescription
Le patient doit présenter une hypertension artérielle non-contrôlée après avis multidisciplinaire. Les causes d'hypertension secondaire doivent avoir été recherchées et exclues.
Utilisation
L'acte de dénervation rénale par PARADISE est une procédure interventionnelle réalisée au niveau des artères rénales de façon bilatérale (systématiquement) et séquentielle.
L'acte de dénervation rénale est effectué au cours d'une hospitalisation. La procédure de dénervation rénale est réalisée en une seule intervention qui ne nécessite pas d'être répétée.
La procédure est réalisée sous anesthésie générale compte-tenu de la douleur qui lui est associée. L'acte ne peut être réalisé chez les patients de moins de 18 ans.
L'établissement de santé doit disposer d'un plateau technique adapté comprenant une salle d'angiographie permettant une bonne visualisation des deux néphrogrammes en angiographie globale et une radioscopie de haute qualité (l'utilisation d'un arceau de bloc opératoire n'est pas adaptée pour cette intervention). En cas de complication vasculaire pendant la procédure (dissection), il est nécessaire de disposer en salle de cathétérisme ou d'angiographie du matériel spécifique permettant la pose en urgence de stent(s) de calibre adapté à l'artère rénale.
Le geste de dénervation rénale est réalisé par un radiologue interventionnel ou un cardiologue interventionnel ayant l'expérience de ce type d'interventions au niveau des artères rénales (ex : angioplasties rénales, cathétérismes rénaux).
La procédure est réalisée sous anticoagulation efficace et après avoir injecté des dérivés nitrés dans chaque artère rénale.
La dénervation rénale est une intervention invasive pouvant présenter des risques de complications procédurales. Une formation est nécessaire pour la réalisation des premiers cas et l'apprentissage de l'utilisation du matériel spécifique : connaissance des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés aux techniques d'accès vasculaire et au cathétérisme transluminal percutané dans les artères rénales.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
PARADISE - cathéter à ballonnet :
- PRDS-063-02 : 3,5 mm
- PRDS-064-02 : 4,2 mm
- PRDS-065-02 : 5 mm
- PRDS-066-02 : 6 mm
- PRDS-067-02 : 7 mm
- PRDS-068-02 : 8 mm
Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2030.|

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