Sont soumis aux dispositions du présent arrêté :

-les matériaux et objets en caoutchouc destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires au sens du règlement du 27 octobre 2004 susvisé ainsi que les sucettes pour nourrissons et enfants en bas-âge en caoutchouc ci-après dénommés " matériaux et objets en caoutchouc ", ainsi que les matériaux intermédiaires et des substances utilisées dans leur fabrication ;
-les tétines de biberons et les sucettes pour nourrissons et enfants en bas-âge en élastomère ou en caoutchouc chaque fois qu'elles sont spécifiquement citées.

Au sens du présent arrêté, on entend par :
1° Caoutchouc : un polymère constitué de macromolécules carbonées, auquel des additifs ou d'autres substances ont pu être ajoutés, et qui permet d'obtenir après une étape de vulcanisation, un matériau ou objet fini caractérisé par un taux d'allongement réversible important.
Cette définition couvre les élastomères thermoplastiques vulcanisés.
Cette définition ne couvre pas les élastomères silicone ;
2° Polymères synthétiques : produits secs et sous forme de latex d'origine synthétique, constitués d'homo ou de copolymères organiques ;
3° Additifs : les catégories de substances chimiques identifiées aux rubriques I à XII de l'annexe II ;
4° Elastomère thermoplastique vulcanisé : un polymère, auquel des additifs ou autres substances ont pu être ajoutés, qui comporte une phase obtenue par vulcanisation et qui présente, à sa température de service, des propriétés similaires à celles du caoutchouc vulcanisé. Ces propriétés disparaissent à la température de traitement pour permettre un traitement ultérieur, mais réapparaissent lorsque le matériau retourne à sa température de service ;
5° Matériaux et objets en caoutchouc destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires : matériaux et objets à base de caoutchouc, qui, à l'état de produit fini :
a) Sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ;
b) Sont déjà en contact avec des denrées alimentaires et sont destinés à cet effet ;
c) Dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront mis en contact avec des denrées alimentaires ou transféreront leurs constituants aux denrées alimentaires dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi ;
6° Denrées alimentaires : denrées au sens de l'article 2 du règlement du 28 janvier 2002 susvisé ;
7° Qm : teneur résiduelle maximale, exprimée en milligrammes par kilogramme de matériau ou d'objet fini (mg/kg) ;
8° LMS : limite de migration spécifique, qui désigne la quantité maximale autorisée d'un constituant donné cédé par un matériau ou objet aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires, exprimée en milligrammes par kilogramme de denrées alimentaires ou de simulants de denrées alimentaires (mg/kg) ;
9° LMS(T) : limite de migration spécifique totale, qui désigne la somme maximale autorisée en constituants particuliers cédés aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires, exprimée comme le total du groupement des constituants indiqués en milligrammes par kilogramme de denrées alimentaires ou de simulants de denrées alimentaires (mg/kg) ;
10° Limite de migration globale : quantité maximale autorisée de constituants non volatils cédés par un matériau ou objet aux simulants de denrées alimentaires ;
11° QMS : quantité résiduelle par surface en contact avec les denrées, exprimée en milligrammes par décimètre carré de surface en contact avec les denrées alimentaires (mg/dm2) ;
12° Qmax : quantité maximale de substance permise lors de la fabrication du matériau ou de l'objet, exprimée en pourcentage massique du matériau ;
13° Constituants : monomères, substances de départ et agents modificateurs, additifs et sels des additifs autorisés ;
14° Restriction : une limitation de l'utilisation d'un ou de plusieurs constituants. Exemples : LMS, LMS(T), Qm, QMS, Qmax ;
15° Spécifications : la composition d'un constituant, les critères d'identité et de pureté d'un constituant, les caractéristiques physicochimiques d'un constituant, les indications relatives au procédé de fabrication d'un constituant ou des informations complémentaires concernant l'expression des limites de migration, etc.
16° ND : Non Détectable ;
17° LD : Limite de Détection.

I.-Les polymères synthétiques utilisés pour la fabrication des matériaux et objets en caoutchouc sont fabriqués à partir des monomères, substances de départ et agents modificateurs dont la liste figure en annexe I, dans les conditions qui y sont définies.
Ils peuvent également être fabriqués avec les monomères, substances de départ et agents modificateurs dont la liste figure en annexe VIII, dans les conditions qui y sont définies, jusqu'au 1er juillet 2025.
II.-Le caoutchouc naturel utilisé pour la fabrication des matériaux et objets en caoutchouc est conforme aux restrictions et spécifications suivantes :
1° La variété de caoutchouc naturel est peu colorée et " non fumée " ;
2° Le caoutchouc naturel ne contient pas de p-nitrophénol, d'acide borique ou de sels de sodium du pentachlorophénol ;
3° L'hydroxylamine ne doit pas être détectable dans le produit fini.
Les matériaux et objets en caoutchouc fabriqués à partir de caoutchouc naturel sont accompagnés de l'indication suivante : " Le caoutchouc naturel (issu du latex) a été utilisé dans la fabrication de cet article ", ou d'une indication équivalente.

I.-Seuls peuvent être ajoutés au cours de l'élaboration des matériaux et objets en caoutchouc :
1° Les additifs énumérés en annexe II, dans les conditions qui y sont définies ;
2° Les sels, y compris les sels doubles et les sels d'acides, d'aluminium, d'ammonium, de baryum, de calcium, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools énumérés en annexe II dans les conditions qui sont définies pour ces acides, phénols ou alcools ;
3° Les pigments et colorants conformes aux critères de pureté figurant en annexe VII. Ces colorants et pigments ne doivent pas présenter, par eux-mêmes ou par leurs produits de transformation, de risques pour la santé humaine au sens de l'article 3 du règlement du 27 octobre 2004 susvisé ;
4° Les substances autorisées en tant qu'additifs alimentaires sans quantité maximale spécifiée listés au 1 ou au 2 de la partie C " définition de groupes d'additifs " de l'annexe II du règlement (CE) n° 1333/2008 du 16 décembre 2008.
II.-1° Les constituants énumérés dans le tableau de l'annexe VIII peuvent être ajoutés au cours de l'élaboration des matériaux et objets en caoutchouc, dans les conditions qui y sont définies, jusqu'au 1er juillet 2025.
Un dossier nécessaire à leur évaluation doit être déposé auprès de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, avant le 1er juillet 2025.
Cette procédure d'autorisation est réalisée conformément à l'article 5 du décret du 10 mai 2007 susvisé, selon les lignes directrices en vigueur pour l'évaluation scientifique des risques.
Les constituants pour lesquels un dossier d'évaluation a été déposé pourront être utilisés dans la fabrication des matériaux et objets en caoutchouc dans les conditions définies dans l'annexe VIII, jusqu'à la fin du processus d'évaluation.
2° Lorsque l'indication " Limites de migration spécifique à définir " apparaît dans les restrictions des constituants du tableau de l'annexe VIII, la migration de ces constituants, ainsi que celle de leurs produits de décomposition ou de réaction, des intermédiaires de réaction et de leurs impuretés, ne doit pas présenter de risque pour la santé des consommateurs au sens de l'article 3 du règlement du 27 octobre 2004 susvisé.
III.-Toutefois, les types d'additifs suivants : agents tampon ou de neutralisation, agents de coagulation, émulsionnants et dispersants et colloïdes protecteurs-épaississants, qui ne sont pas listés en annexe II, peuvent être ajoutés au cours de l'élaboration des matériaux et objets en caoutchouc, à condition que ces additifs, y compris leurs impuretés ou leurs produits de dégradation, ne soient pas classés cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction de catégories 1 ou 2 au sens du règlement du 16 décembre 2008 susvisé, et ne se présentent pas sous une forme nanométrique.
Pour ces additifs, le respect des dispositions de l'article 3 du règlement du 27 octobre 2004 est évalué conformément aux principes scientifiques d'évaluation des risques reconnus à l'échelle internationale.
IV.-Les substances se présentant sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications figurant en annexes II et VIII.

Les substances chimiques suivantes ne doivent pas présenter de risque pour la santé humaine au sens de l'article 3 du règlement du 27 octobre 2004 susvisé :
1° Les produits de décomposition ou de réaction, les intermédiaires de réaction ;
2° Les oligomères et les impuretés des monomères, autres substances de départ, agents modificateurs et additifs utilisés pour l'obtention des polymères synthétiques utilisés pour la fabrication des matériaux et objets en caoutchouc ;
3° Les matières organiques volatiles libres.

I. - Les matériaux et objets en caoutchouc à l'état de produits finis, et les constituants utilisés lors de leur fabrication, sont conformes aux restrictions et spécifications fixées en annexe I, en annexe II, en annexe VII, et le cas échéant en annexe VIII pour les constituants mentionnés au 1° du II de l'article 4.
II. - Les matériaux et objets en caoutchouc, à l'état de produits finis, sont conformes aux restrictions suivantes :
1° Matières organiques volatiles libres : ≤ 0,5 p. 100 m/m +/- 0,1 p.100 m/m, selon la méthode de détermination du taux de matières organiques volatiles libres figurant en annexe VI du présent arrêté ;
2° Migration globale :
a) Le résultat de la migration est inférieur à 10 milligrammes de constituants totaux par décimètre carré de surface (mg/dm2) :

- pour les sucettes pour nourrissons et enfants en bas-âge ;
- pour les joints, valves et éléments de vannes dont le rapport réel entre la surface en contact avec les denrées et le volume n'est pas connu ou n'est pas spécifié ;
- par défaut, lorsque les objets n'entrent dans aucune catégorie spécifiée au a ou au b.

b) Le résultat de la migration est inférieur à 10 milligrammes de constituants totaux par dm2 (mg/dm2) de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture ;
c) Le résultat de la migration est inférieur à 60 milligrammes de constituants totaux cédés par kilogramme de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire (mg/kg) :

- pour les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge ;
- pour les tétines de biberon ;
- pour les joints, valves et éléments de vannes dont le rapport réel entre la surface en contact avec les denrées et le volume est connu et spécifié.

3° Limites spécifiques :
a) N-Nitrosamines : LMS ≤ 1μg/dm2 ;
b) Substances N-Nitrosables : LMS ≤ 10 μg/dm2.
Ces deux limites spécifiques ne s'appliquent pas aux matériaux utilisés pour la fabrication des tétines de biberon et sucettes pour nourrissons et enfants en bas-âge en élastomères ou en caoutchouc, qui font l'objet de dispositions particulières mentionnées à l'article 8 du présent arrêté.
4° Amines aromatiques primaires : LMS(T) = ND (LD ≤ 0,01 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire). La limite s'applique à la somme des amines aromatiques primaires libérées ;
5° Amines aromatiques primaires et secondaires : LMS(T) ≤ 1 mg/kg ;
6° Formaldéhyde : LMS = 3 mg/kg pour le formaldéhyde
LMS(T) = 15 mg/kg pour la somme de la migration de l'hexaméthylènetétramine et du formaldéhyde.
7° Peroxydes : Les matériaux et objets finis prêts à l'emploi vulcanisés aux peroxydes ne doivent pas donner de réaction positive aux peroxydes selon la méthode de la Pharmacopée européenne.
8° Limites de migration spécifique totale des métaux :
a) Baryum : LMS(T) = 1,2 mg/kg ;
b) Cuivre : LMS(T) = 4 mg/kg ;
c) Aluminium : LMS(T) = 1 mg/kg ;
d) Zinc : LMS(T) = 5 mg/kg.
9° La teneur résiduelle dans les produits finis des impuretés suivantes : plomb, cadmium, antimoine, mercure et arsenic ne dépasse pas la limite suivante : Qm = 1 mg/kg.

I. - 1° Le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques des matériaux et objets en caoutchouc est vérifié sur les matériaux et objets à l'état de produits finis, par des essais de migration spécifique dans les denrées alimentaires ou les simulants de denrées alimentaires, ou par la détermination de la migration potentielle des constituants à partir de leur teneur résiduelle dans le matériau ou l'objet en se plaçant dans l'hypothèse d'une migration complète des constituants ;
2° Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les denrées alimentaires priment sur ceux obtenus dans les simulants de denrées alimentaires.
Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les simulants de denrées alimentaires priment sur ceux obtenus par la détermination de la migration potentielle d'un constituant, ou de ses produits de décomposition ou ses impuretés, à partir de sa teneur résiduelle dans le matériau ou l'objet en se plaçant dans l'hypothèse d'une migration complète du constituant et sur la base d'un rapport surface/volume suffisamment élevé ;
3° Le contrôle de la conformité aux limites de migration globale des matériaux et objets en caoutchouc est vérifié sur les matériaux et objets à l'état de produits finis, par des essais de migration globale dans les simulants de denrées alimentaires.
II. - 1° De manière à reproduire les pires conditions d'emploi raisonnablement prévisibles, sont utilisées pour la mise en œuvre des tests d'inertie chimique afin de vérifier la conformité des matériaux et objets en caoutchouc :
a) Les conditions d'essais du tableau de l'annexe III pour la durée et la température de contact, selon les catégories d'usage dans lesquelles sont classés ces matériaux et objets ;
b) Les conditions spécifiées par le règlement du 14 janvier 2011 susvisé pour la sélection des simulants de denrées alimentaires et pour les autres modalités de vérification de l'inertie chimique.
2° S'il est constaté que l'application des conditions d'essais prévues au II du présent article provoque dans l'échantillon d'essai des modifications physiques ou d'une autre nature qui ne se produisent pas dans les pires conditions raisonnablement prévisibles d'utilisation du matériau ou de l'objet à l'étude, l'essai de migration est effectué dans les pires conditions raisonnablement prévisibles d'utilisation dans lesquelles ces modifications ne se produisent pas.
3° Le rapport surface/volume utilisé pour calculer les résultats de migration spécifique est basé sur les conditions d'utilisation réelles ou prévues des matériaux et objets en caoutchouc.
Lorsque le rapport surface/volume ne peut pas être calculé, il y lieu d'avoir recours au rapport conventionnel surface/volume de 6 dm2 par kg de denrée alimentaire.

Les tétines de biberons et les sucettes pour nourrissons et enfants en bas-âge en élastomère ou en caoutchouc ne libèrent pas dans le liquide utilisé lors des essais de libération (solution simulant la salive), dans les conditions prévues dans la partie A de l'annexe IV, de N-nitrosamines et substances nitrosables détectables au moyen d'une méthode validée conforme aux critères prévus dans la partie B de l'annexe IV et permettant de mettre en évidence les quantités suivantes :
1° 0,01 mg du total des N-nitrosamines libérées par kilogramme de parties de tétines ou sucettes en élastomère ou en caoutchouc) ;
2° 0,1 mg du total des substances nitrosables par kilogramme de parties de tétines ou sucettes en élastomère ou en caoutchouc.

Les matériaux et objets en caoutchouc doivent pouvoir supporter, lorsque leurs conditions d'emploi le nécessitent, un traitement désinfectant autorisé selon la réglementation en vigueur.
En cas de traitement, une documentation démontrant l'absence de risque des résidus chimiques pour la santé humaine au stade du matériau ou objet fini prêt à l'emploi est tenue à la disposition des agents chargés des contrôles.

Sont réputés conformes aux dispositions du présent arrêté les constituants destinés à être utilisés dans la fabrication des matériaux et objets en caoutchouc provenant d'autres Etats membres de l'Union européenne, de la Turquie ou d'un Etat partie contractante à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque ceux-ci :
1° Ont été évalués en appliquant les lignes directrices pour l'évaluation des constituants utilisés dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires de l'Autorité européenne de sécurité des aliments ou des lignes directrices équivalentes et ;
2° Présentent des spécifications reconnues équivalentes et ;
3° Ont fait l'objet d'un avis favorable de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, ou d'une instance scientifique compétente dans l'un de ces Etats.

Une documentation appropriée permettant de démontrer que les matériaux et objets en caoutchouc, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les constituants utilisés ou destinés à être utilisés dans la fabrication de ces matériaux et objets sont conformes aux dispositions du présent arrêté est tenue à la disposition des agents chargés des contrôles.
Cette documentation contient les résultats des essais de migration spécifique et des essais de migration globale, des mesures de teneurs résiduelles, des calculs, ainsi que la composition des matériaux et objets en caoutchouc et les autres preuves de la conformité et de la sécurité. Elle décrit les conditions d'essais et indique, le cas échéant, le nom et l'adresse du laboratoire qui a procédé aux essais.

I. - Aux stades de la commercialisation autres que la vente ou la distribution à titre gratuit au consommateur final, une déclaration écrite de conformité est disponible pour les matériaux et objets en caoutchouc destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires à l'état de produits finis ainsi que pour les matériaux intermédiaires et les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets.
Toutefois, cette obligation ne s'applique pas aux matériaux et objets en caoutchouc déjà en contact avec des denrées alimentaires et destinés à cet effet.
II. - La déclaration écrite de conformité est établie sur la base de la documentation visée à l'article 11. Elle atteste de la conformité au présent arrêté des matériaux et objets en caoutchouc destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires à l'état de produits finis ainsi que des matériaux intermédiaires et des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets pour lesquels elle est établie. Elle atteste également de la conformité aux dispositions des articles 3 et 4 du règlement du 27 octobre 2004 susvisé des matériaux et objets en caoutchouc destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires à l'état de produits finis. Elle contient les informations prévues à l'annexe V.
La déclaration écrite de conformité permet d'identifier facilement les matériaux et objets en caoutchouc destinés au contact des denrées alimentaires à l'état de produits finis, les matériaux intermédiaires et les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets pour lesquels elle est établie.

Les dispositions du présent arrêté entrent en vigueur le 1er juillet 2021.
Les matériaux et objets en caoutchouc mis sur le marché pour la première fois avant le 1er juillet 2021, conformes à la réglementation en vigueur avant cette date, peuvent être commercialisés jusqu'à épuisement des stocks.
Les matériaux et objets en caoutchouc auxquels ont été incorporés les constituants listés dans le tableau de l'annexe VIII et pour lesquels aucun dépôt de dossier de demande d'autorisation n'a été effectué avant le 1er juillet 2025 peuvent être commercialisés jusqu'à épuisement des stocks.

A abrogé les dispositions suivantes : > - Arrêté du 9 novembre 1994 > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6, Art. 7, Art. 8, Art. 9, Art. 9-1, Art. 10, Sct. Annexes, Art. Annexe I, Art. Annexe III, Art. Annexe IV, Sct. Liste des additifs autorisés pour la fabrication de matériaux et objets en caoutchouc au contact des denrées, produits et boissons alimentaires., Art. Annexe II > >

La directrice générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé, le directeur général de l'alimentation et le directeur général des entreprises sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.