JORF n°0263 du 14 novembre 2014

ARRÊTÉ du 4 novembre 2014

La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Vu la directive 2006/17/CE du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine ;

Vu la directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation ;

Vu le code de la santé publique et notamment ses articles R. 1211-13, R. 1231-1 et R. 1241-19-1 ;

Vu l'arrêté du 23 décembre 2010 pris en application des articles R. 1211-14, R. 1211-15, R. 1211-16, R. 1211-21 et R. 1211-22 du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 22 juin 2011 relatif aux modalités d'exécution des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs infectieux sur les éléments et produits du corps humain, à l'exception des gamètes, du sang et des produits sanguins ;

Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 7 octobre 2014 ;

Vu l'avis de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine en date du 15 octobre 2014,

Arrête :

Article 1

Les données minimales et, le cas échéant, complémentaires, qui sont recueillies en vue de la caractérisation des donneurs d'organes et des organes eux-mêmes figurent dans l'annexe I du présent arrêté. Conformément aux articles R.1211-13 et R.1231-1 du code de la santé publique, lorsque dans une situation particulière, y compris dans les situations d'urgence vitale, une analyse des risques et des avantages fait apparaître que les avantages escomptés pour le receveur l'emportent sur les risques qui découlent de données incomplètes, la greffe de cet organe peut être envisagée, même si toutes les données minimales précisées dans l'annexe I ne sont pas disponibles.

Article 2

Les critères généraux et les situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules figurent dans l'annexe II du présent arrêté. Conformément au VII de l'article R. 1211-13 et à l'article R. 1241-19-1 du code de la santé publique, à moins qu'une analyse documentée des risques liés à l'utilisation des tissus et des cellules du donneur approuvée par la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 du même code ne le justifie, le médecin ou la sage-femme ainsi que, le cas échéant, le médecin en charge du receveur écartent du don les personnes vivantes ou décédées qui présentent une contre-indication.

Article 3

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 4 novembre 2014.

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet