Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « EDWARDS LIFESCIENCES France SAS », à la nomenclature du code BVA015 :
a) Après le paragraphe « description », est ajouté :
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable INSPIRIS RESILIA 11500A est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

« - champ magnétique statique de 1,5 T ou de 3 T uniquement ;
« - gradient de champ magnétique spatial de 3 000 gauss/cm (30 T/m) au maximum ;
« - taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour l'ensemble du corps indiqué par le système à résonance magnétique maximum de 2,0 W/kg en mode de fonctionnement normal. » ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 19 juillet 2027 ;
c) Le paragraphe :
« Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des données de morbi-mortalité spécifiques à 5 ans de suivi issues d'une étude prospective, multicentrique conformément aux recommandations du référentiel de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé relatif aux bioprothèses valvulaires du 26 janvier 2016 »
est remplacé par :
« La demande de renouvellement devra apporter les données disponibles actualisées conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des produits et prestations avec notamment les études IMPACT (spécifique au modèle 11500A, résultats en 2026), INDURE (spécifique au modèle 11500A, résultats en 2026) et RESILIENCE (spécifique au modèle de génération antérieure 11000A, résultats en 2027) en cours de réalisation. »

Le présent arrêté annule et remplace l'arrêté du 30 novembre 2022 portant renouvellement d'inscription de la bioprothèse valvulaire aortique avec armature INSPIRIS RESILIA 11500A inscrit au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.