Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, au « A - Endoprothèses aortiques pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale », la rubrique et le produit suivant sont ajoutés :

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| CODE | NOMENCLATURE | 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| | Société CRYOLIFE France (CRYOLIFE) | |3126718|Endoprothèse aortique, bifurcation iliaque, CRYOLIFE, E-LIAC.
Endoprothèse aortique de bifurcation iliaque E-LIAC de la société CRYOLIFE France.
DESCRIPTION
L'endoprothèse E-LIAC est un dispositif endovasculaire implantable auto-expansible avec embranchement latéral introduit par un système de largage.
Cette endoprothèse bifurquée auto-expansible est principalement composée de polyester tissé recouvert d'une armature en nitinol (alliage de nickel et titane). Des marqueurs radio-opaques en or sont cousus sur l'implant pour permettre de visualiser et d'identifier chacune des extrémités. Le chevauchement minimum et maximum de l'endoprothèse est indiqué par deux marqueurs en or.
Le système d'endoprothèse E-LIAC existe en 3 configurations : deux configurations adaptées pour les anévrismes aorto-iliaques et une configuration adaptée pour les anévrismes iliaques isolés avec pour chacune des diamètres différents le long de l'endoprothèse.
Le dispositif est fourni avec l'implant préchargé dans le système de largage. Le système de largage est un dispositif jetable à usage unique d'une poignée de libération rotative qui permet le déploiement du dispositif.
Dans le cas des anévrismes aorto-iliaques, le système E-LIAC est utilisé en association avec une endoprothèse de l'aorte abdominale.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Traitement des anévrismes aorto-iliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l'artère iliaque commune.
Ces anévrismes doivent avoir un site d'ancrage distal insuffisant dans l'artère iliaque commune et une morphologie favorable à un traitement endovasculaire, y compris :
- un accès iliaque/fémoral compatible avec le processus d'implantation et le système de largage 18F (6 mm de diamètre extérieur) ;
- une zone cible non-anévrismale dans l'artère iliaque commune en cas d'anévrisme de l'artère iliaque ≥ à 20 mm ;
- un diamètre de l'artère iliaque commune dans la zone cible proximale de 12 à 17 mm ;
- un segment non-anévrismal de l'artère iliaque externe distal par rapport à l'anévrisme de ≥ 15 mm ;
- un diamètre de l'artère iliaque externe dans la zone cible distale de 8 à 13 mm ;
- un segment non-anévrismal de l'artère iliaque interne distal par rapport à l'anévrisme de ≥ 15 mm ;
- un angle entre l'artère iliaque externe et l'artère iliaque interne ≤ 50° ;
- une lumière de l'iliaque exempte de thrombus dans la zone de bifurcation iliaque en direction de l'embranchement latéral ouvert et de l'endoprothèse couverte ≥ 18 mm ;
- un ostium de l'iliaque interne suffisamment ouvert.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La mise en place des endoprothèses doit être réservée :
- à des centres pluridisciplinaires regroupant des activités chirurgicales et radiologiques. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radiochirurgicale est nécessaire. La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure et un guidage radiologique avec traitement numérisé de l'image avec un mode soustraction et mémorisation des images. L'équipement de la salle où a lieu la procédure doit permettre une rapide conversion chirurgicale en cas de complications.
- à des opérateurs ayant l'expérience suivante :
- restaurations de l'aorte pour anévrisme (quelle que soit la technique) : minimum de 50 cas/an dont restaurations endovasculaires (endoprothèses aortiques) : minimum 15 cas/an ;
- angioplasties artérielles percutanées (artères périphériques excluant les artères coronaires) avec ou sans stent réalisées par le chirurgien vasculaire et/ou le radiologue : minimum 50 cas/an ;
- opérateur ayant une expérience de l'endoprothèse : minimum de 6 ou les 6 premiers cas avec un chirurgien référent (proctor).
Pour les patients considérés à haut risque chirurgical, ce risque doit être évalué par une équipe pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et du radiologue interventionnel, sur la base des antécédents et comorbidités du patient et de la difficulté technique du geste à réaliser, qui varie selon la localisation de l'anévrisme.
La décision d'intervenir doit mettre en balance, chez des patients à haut risque chirurgical, les bénéfices et risques attendus pour chaque type d'intervention (chirurgie ouverte ou traitement endovasculaire) ainsi que pour la surveillance médicale. Les conclusions de cette concertation doivent être retranscrites dans le dossier médical. La capacité du patient informé à donner un consentement éclairé et à se conformer au suivi est indispensable.
L'établissement de santé doit être autorisé sur le site sur lequel est réalisé l'acte de pose de l'endoprothèse :
- à l'activité de soins mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Chirurgie », pour la modalité « chirurgie pratiquée chez des patients adultes » et la pratique thérapeutique spécifique « chirurgie vasculaire et endovasculaire » mentionnée au 5° du II de l'article R. 6123-202 du code de la santé publique » ;
- et à l'activité de soins mentionnée au 21° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Activité de radiologie interventionnelle ».
L'établissement de santé doit disposer, sur le site sur lequel est réalisé l'acte de pose de l'endoprothèse, d'une salle d'intervention protégée disposant d'un moyen de guidage par imagerie et permettant la pratique d'une intervention radioguidée et d'un acte chirurgical en simultané, en succession ou par conversion.
Pour l'activité de soins mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Chirurgie », les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-201 à R. 6123-205 et aux articles D. 6124-267 à D. 6124-290 du code de la santé publique. Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
- décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie,
- décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie.
Pour l'activité de soins mentionnée au 21° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Activité de radiologie interventionnelle », les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-165 à R. 6123-172 et aux articles D. 6124-232 à D. 6124-247 du code de la santé publique. Ces conditions ont été fixées par les décrets suivants :
- décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipements matériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle,
- décret n° 2022-1238 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions de fonctionnement des équipements matériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable E-LIAC est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 Tesla ;
- Gradient spatial maximal du champ magnétique statique de 40 T/m (4 000 gauss/cm) ou moins.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
72IB1410L53L44 ; 72IB1410L53L56 ; 72IB1410L65L44 ; 72IB1412L53L44 ; 72IB1412L53L56 ; 72IB1412L65L44 ; 72IB1412L65L56 ; 72IB1414L53L44 ; 72IB1414L53L56 ; 72IB1414L65L44 ; 72IB1414L65L56 ; 72IB1610L65L56 ; 72IB1612L65L56 ; 72IB1614L65L56 ; 72IB1812L65L56 ; 72IB1814L65L56.
Date de fin de prise en charge : 15 février 2030.|

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