JORF n°0029 du 4 février 2025

Article 1

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de la nomenclature d'un système de boucle semi-fermée pour la gestion automatisée du diabète de type 1

Résumé Un arrêté change la description d'un système pour gérer le diabète de type 1 produit par YPSOMED.

Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 2, sous-section 2, dans le paragraphe 3 « Systèmes de boucle semi-fermée pour gestion automatisée », dans la rubrique de la « Société YPSOMED (YPSOMED), la nomenclature du « système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX » est remplacée comme suit :

«

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société YPSOMED (YPSOMED) | | | Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I
MYLIFE CAMAPS FX | | |DESCRIPTION
Le système MYLIFE CAMAPS FX est composé de 3 éléments connectés entre eux par Bluetooth Low Energy (BLE) :
- une pompe à insuline externe avec tubulure extérieure MYLIFE YPSOPUMP ;
- un système de mesure en continu du glucose interstitiel G6 (DEXCOM) composé d'un capteur et d'un transmetteur ou un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT), composé d'un capteur.
- une application Android pour smartphone MYLIFE CAMAPS FX.
La distance maximale entre le smartphone et les différents composants du système est, selon la notice d'utilisation, de 6 mètres avec système de mesure en continu du glucose interstitiel et entre 5 et 10 mètres avec la pompe à insuline.
Pompe à insuline externe avec tubulure extérieure MYLIFE YPSOPUMP, YPSOMED
Les spécifications techniques de la pompe à insuline externe MYLIFE YPSOPUMP (référence 700009432) sont conformes aux spécifications techniques des pompes à insuline, portables et programmables avec tubulure extérieure mentionnées sous descriptions génériques de la liste des produits et prestations remboursables. Le dispositif de perfusion se fixe sur le corps à l'aide de patchs au niveau de l'abdomen, les fessiers ou le bras. La pompe s'utilise avec les insulines à action rapide et ultra-rapide.
Les données et l'état de la pompe à insuline (niveau de batterie, niveau du réservoir à insuline, débit de base et bolus en cours, date d'expiration de la cartouche) sont affichés et pilotés par l'application MYLIFE CAMAPS FX (en mode « closed loop » aussi appelée « auto-mode » ou « auto-mode on ») et restent visibles sur la pompe. Ces données sont communiquées toutes les 10 secondes à l'application mobile.
Système de mesure en continu du glucose interstitiel G6, DEXCOM
Ce système est composé de deux éléments :
- Le capteur qui s'insère dans le tissu sous-cutané au niveau de l'abdomen, à une distance minimale de 7,5 cm de la pompe. Ce capteur est composé d'un inserteur (partie jetable permettant l'introduction de l'électrode) et d'une électrode électrochimique couplée à une enzyme glucose oxydase générant un courant électrique lié à la concentration du glucose dans le liquide interstitiel autour du capteur. La durée d'utilisation du capteur est de 10 jours.
- Le transmetteur qui s'enclenche sur le capteur et transfère le signal électrique généré et la valeur de glucose interstitiel correspondante toutes les 5 minutes. La durée d'utilisation du transmetteur est de 3 mois.
Un code propre à chaque capteur et transmetteur est à saisir dans le smartphone hébergeant l'application MYLIFE CAMAPS FX ; aucune calibration n'est nécessaire. Pendant les 2 premières heures après la pose du capteur (phase d'initialisation), aucune valeur de glucose interstitiel n'est visualisée dans le smartphone ; un lecteur de glycémie capillaire est nécessaire sur cette période pour l'autosurveillance glycémique. Après chaque utilisation, il est nécessaire de changer le site d'insertion.
Système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3, ABBOTT
Ce système est composé d'un capteur de glucose, à usage unique.
Le capteur est inséré en sous-cutané par le patient à l'aide de l'applicateur de capteur sur la face postérieure du bras (uniquement). Il mesure et enregistre les résultats de glucose interstitiel.
Il comporte un filament stérile souple (0,4 mm d'épaisseur), qui est inséré sous la peau (à environ 5 mm), dans le liquide interstitiel. Le filament est relié à un petit disque (dimensions 21 mm x 2,9 mm) et un adhésif médical est utilisé pour maintenir le capteur sur la peau une fois inséré. Son poids est d'un gramme.
Le capteur est à usage unique et peut être porté pendant un maximum de 14 jours. Il est résistant à l'eau, pendant au maximum 30 minutes jusqu'à un mètre de profondeur (indice de protection IP27). Aucune calibration n'est préconisée par le fabricant pendant les 14 jours de port. Le fabricant précise également que le capteur peut être utilisé pour vérifier le taux de glucose au bout de 60 minutes après la pose.
Le capteur permet de collecter et d'enregistrer les données de mesure du glucose générées automatiquement via un réseau Bluetooth Low Energy (BLE) avec une mémoire tampon de 14 jours. La température de fonctionnement du capteur est située entre 10 et 45 degrés. Sa portée est de 6 mètres, en l'absence d'obstacle
Application Android pour smartphone MYLIFE CAMAPS FX, CamDiab
L'application Android MYLIFE CAMAPS FX (Cambridge Artificial Pancreas System) est téléchargée sur le smartphone du patient qui fait office d'interface patient. Elle permet de :
- visualiser les informations de glucose interstitiel, l'insuline et l'état du système ;
- contrôler la pompe à insuline ;
- centraliser les alarmes ;
- indiquer les repas ou activités physiques.
En cas de coupure d'alimentation des éléments du système sur une période donnée, l'historique inclut les données manquantes de la pompe à insuline MYLIFE YPSOPUMP sur cette période et les données du système de mesure en continu du glucose interstitiel :
- DEXCOM G6 sur les 3 dernières heures ;
- FREESTYLE LIBRE 3 sur les 14 derniers jours.
L'objectif glycémique du patient est paramétré par défaut à 104 mg/dL. Il peut être personnalisé (valeurs extrêmes non précisées dans la notice d'utilisation).
Les produits compatibles avec l'application sont les suivants :
- Smartphone Android 7.0 ou supérieur ;
- Système de mesure en continu du glucose interstitiel G6 (DEXCOM) ;
- Système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT)
- Pompes à insuline Dana Diabecare RS (SOOIL, South Korea) et Dana-i (SOOIL, South Korea) ;
- Pompe à insuline MYLIFE YPSOPUMP (YPSOMED).
L'ajustement automatique du débit d'insuline est réalisé par un algorithme de contrôle qui vise à calculer la dose d'insuline basale à administrer au patient à partir des données générées par le patient.
Cet algorithme a une structure et des équations définies et est fondé sur le contrôle prédictif des données enregistrées (filtre de Kalman et stratégie à modèles multiples en interaction). Ce système n'intègre pas d'algorithme génétique ayant la capacité à s'adapter à partir des données du patient.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM)
Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants à partir de 2 ans dont l'équilibre glycémique préalable est insuffisant (taux d'HbA1c ≥ à 8 %) en dépit d'une insulinothérapie intensifiée bien conduite par pompe externe depuis plus de 6 mois et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j).
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT)
Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d'au moins 4 ans, dont l'objectif glycémique n'est pas atteint en dépit d'une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d'insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe externe) et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥4/j).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Le système MYLIFE CAMAPS FX est destiné aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique adaptée à leur pathologie et une formation initiale spécifique à l'emploi de ce système.
La formation technique (initiale et continue) du patient ainsi que l'astreinte doivent être réalisées par un intervenant infirmier ou un pharmacien d'officine.
L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie ou « environnement médical » (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par les fabricants. Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. L'intervenant doit également avoir été préalablement formé et habilité par le fabricant au fonctionnement du système MYLIFE CAMAPS.
Prescription
La prescription du système MYLIFE CAMAPS FX ainsi que la formation spécifique des patients et/ou de leur entourage à l'utilisation de ce dispositif doivent être assurés par un centre initiateur de pompes au sens de l'arrêté du 17 juillet 2006.
L'équipe du centre initiateur doit avoir reçu la formation adéquate à l'utilisation du dispositif. La prescription initiale est validée par une demande d'accord préalable du service médical placé auprès des caisses de l'Assurance Maladie.
Chez l'adulte, le renouvellement est assuré par un diabétologue d'un centre initiateur de pompes désigné ci-dessus.
Chez l'enfant, le renouvellement peut être effectué par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique désigné ci-dessus ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique.
Formation initiale du patient
Avant prescription, la formation initiale spécifique du patient et/ou de son entourage à l'emploi de ce dispositif doit lui permettre d'acquérir la maîtrise de :
- L'insertion des capteurs DEXCOM G6 ou des capteurs FREESTYLE LIBRE 3 ;
- L'apprentissage du fonctionnement des capteurs selon les recommandations en vigueur ;
- L'apprentissage du fonctionnement de la pompe et son utilisation ;
- L'utilisation et la gestion de la technologie MYLIFE CAMAPS FX, ainsi que l'interprétation des informations fournies par le système MYLIFE CAMAPS FX pour optimiser leur traitement ;
- L'utilisation du système de suivi et d'analyse des données GLOOKO, le cas échéant.
Éducation spécifique
Avant prescription, les patients doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'interpréter et d'utiliser les informations fournies par le système MYLIFE CAMAPS FX pour optimiser leur traitement. Cette éducation spécifique doit notamment concerner l'insulinothérapie fonctionnelle nécessaire au comptage des glucides lors des repas ainsi que l'utilisation de la Technologie MYLIFE CAMAPS du système.
Modalités de prise en charge
Les modalités de prise en charge du système MYLIFE CAMAPS FX devront permettre la mise à disposition dans le cadre d'une prescription de longue durée du système, après une période initiale de 3 mois.
Période initiale
Avant prescription à long terme, les modalités de prise en charge devront permettre la mise à disposition du système MYLIFE CAMAPS FX pour une période d'essai, d'un mois maximum, pour tout patient candidat au système MYLIFE CAMAPS FX. Cette période doit permettre de sélectionner les patients motivés, capables de porter et d'utiliser le système MYLIFE CAMAPS FX selon :
- Les critères de poursuite suivants :
- adhésion du patient à la technologie ;
- temps de port du capteur DEXCOM G6 ou FREESTYLE LIBRE 3 suffisant (au minimum 75 % du temps) ;
- utilisation suffisante du système MYLIFE CAMAPS FX (temps d'utilisation minimal en boucle semi-fermée de 75 %) ;
- Les critères d'arrêts suivants :
- choix du patient et/ou de son entourage ;
- mauvaise tolérance ;
- non-respect des consignes demandées par le système MYLIFE CAMAPS FX ;
- temps de port du capteur DEXCOM G6 ou FREESTYLE LIBRE 3 inférieur à 75 % du temps ;
- temps d'utilisation du système en mode boucle fermé inférieur à 75 % ;
- non-respect des consignes de consultation de suivi ;
- non-respect du matériel.
Pour les patients poursuivant l'utilisation du système MYLIFE CAMAPS FX après la période d'essai, une évaluation à 3 mois doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acidocétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).
Poursuite du traitement
Pour les patients poursuivant l'utilisation du système MYLIFE CAMAPS FX à l'issue de cette période initiale, une réévaluation, selon les mêmes critères qu'à trois mois et au moins annuelle chez l'adulte (plus fréquemment chez l'enfant, idéalement tous les 3 mois), devra être effectuée en vue du renouvellement de la prescription du système MYLIFE CAMAPS FX. La dégradation de l'équilibre métabolique ou de la qualité de vie peuvent conduire à l'arrêt de l'utilisation du système.
Modalités d'utilisation
Le système MYLIFE CAMAPS FX n'est pas destiné à se substituer totalement à la mesure de la glycémie capillaire.
L'autosurveillance glycémique est recommandée dans les situations suivantes mentionnées dans le manuel d'utilisation pour le système DEXCOM G6 :
- indisponibilité du capteur : Lorsque le « code capteur » n'est pas renseigné après insertion de chaque nouveau capteur DEXCOM G6, lors de la période de démarrage du capteur DEXCOM G6 (période de 2 heures dite « d'échauffement » du capteur), en cas de déconnexion (distance Bluetooth) ;
- indisponibilité ou défaillance d'un des composants du système, notamment en cas de dysfonctionnement de l'application MYLIFE CAMAPS FX (écran figé, perte de connexion entre le smartphone et les composants) ;
- alerte générée par le système demandant une mesure de glycémie capillaire (échec d'envoi de la calibration au transmetteur, erreur du capteur, code propre à chaque capteur non enseigné) ;
- si les valeurs de glucose interstitiel affichées sur le smartphone ne reflètent pas les symptômes d'une glycémie basse / élevée.
L'autosurveillance glycémique est recommandée dans les situations suivantes définies pour le système FREESTYLE LIBRE 3 :
- si les valeurs de glucose interstitiel affichées sur le smartphone ne reflètent pas les symptômes d'une glycémie basse/élevée :
- lorsque les symptômes ne correspondent pas à la valeur de glucose du capteur ;
- lorsque le système n'est pas en mesure de fournir des lectures de glucose interstitiel, notamment lors du démarrage du capteur 1 heure suivant la pose du capteur.
- en cas de dysfonctionnement de l'application CAMAPS FX (écran figé, perte de connexion entre le smartphone et les composants)
En cas de défaillance du capteur de glucose interstitiel en continu, le relais est assuré par l'autosurveillance glycémique capillaire en attendant le remplacement du matériel ; pour ces dispositifs, aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire.
Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le capteur de mesure du taux de glucose interstitiel.
Concernant la pompe à insuline du système, les modalités d'utilisation mentionnées ci-dessous prévues par l'arrêté du 17 juillet 2006 s'appliquent :
- une astreinte médicale est assurée 24 heures sur 24. Pour les patients adultes, cette astreinte est assurée par l'équipe diabétologique du centre initiateur. Pour les enfants, le suivi est assuré par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique selon l'organisation régionale. La structure travaille en coordination avec un secteur d'hospitalisation à proximité équipé pour l'accueil des urgences.
- un programme structuré d'éducation concernant les pompes est élaboré et écrit, ainsi que des documents d'évaluation et de synthèse. Des documents écrits concernant les différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient, notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes de son centre.
- l'initiation au traitement requiert une formation intensive du patient en hospitalisation. Un centre initiateur pour adultes à 3 grandes missions qui sont l'initiation du traitement, la réévaluation annuelle et la formation des soignants.| |1152150| Boucle semi-fermée, YPSOMED, MYLIFE CAMAPS FX, forfait jour licence algorithme
Forfait journalier pour l'accès au logiciel version 1.4 (173 ou ultérieure) et la prestation de suivi pour le système MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
Référence G008CAMAPSFX01B8 : Technologie MYLIFE CAMAPS FX - version 1.4 (173 ou ultérieure) avec application android
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) - Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030. | |1105920| Boucle semi-fermée, YPSOMED, MYLIFE CAMAPS FX, forfait jour pompe
Forfait journalier pour les consommables associés pour le système de boucle semi-fermée MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED.
Comprend la pompe à insuline externe MYLIFE YPSOPUMP et les consommables associés.
Ce forfait, facturé par jour de prise en charge, comprend la fourniture par le prestataire ou le pharmacien d'officine des consommables, conformément à la prescription médicale établie en référence aux recommandations professionnelles de bonne pratique.
Le prestataire ou le pharmacien d'officine doit communiquer au patient les numéros spécifiques à contacter pour l'assistance technique (24 h/24 et 7j/7).
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
Référence 700009432 : MYLIFE YPSOPUMP
La facturation de ce code n'est pas cumulable avec le code 1131170.
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) - Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030. | |1113427| Boucle semi-fermée, YPSOMED, MYLIFE CAMAPS FX, forfait jour prestation
Forfait journalier pour le prestataire ou le pharmacien d'officine pour la mise à disposition des consommables et algorithme associés au dispositif MYLIFE CAMAPS FX.
Conformément à l'article L. 1110-8 du code de la santé publique, le patient a le libre choix de son prestataire ou de son pharmacien d'officine.
Pour la pompe à insuline en utilisation de base spécifiquement :
- un rappel périodique de la formation technique des patients dédiée à la pompe à insuline ;
- la vérification du bon fonctionnement de la pompe ;
- les interventions de réparation ;
- la récupération, le nettoyage, la décontamination et la révision technique de la pompe selon les recommandations du fabricant.
Pour le système MYLIFE CAMAPS FX :
- l'organisation d'une astreinte téléphonique 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 ;
- l'intervention, si nécessaire à domicile, dans les 12 heures suivant la demande, pour la maintenance et la réparation du matériel ;
- en cas d'impossibilité de réparation dans les 24 heures, la fourniture d'une pompe de remplacement de même modèle, si nécessaire
- la fourniture de la notice d'utilisation du matériel et d'un livret patient comprenant les coordonnées du prestataire ou le pharmacien d'officine et décrivant le contenu de la prestation ;
- la vérification de la pose, de l'initialisation, du bon fonctionnement et des bonnes pratiques du capteur et du transmetteur ;
- la vérification du bon fonctionnement et de la bonne maîtrise par le patient des différentes fonctionnalités MYLIFE CAMAPS FX sur la base de la formation initiale assurée par le Centre Prescripteur ;
- la vérification de la capacité (technique et matérielle) du patient à télécharger ses données +/- assistance au téléchargement ;
- la transmission de toute difficulté de prise en charge au centre initiateur ;
- la vérification que le patient a toujours son schéma de remplacement, ainsi que la date de péremption de l'insuline, du stylo et du kit d'urgence ;
- le suivi régulier de la formation technique du patient initialement assurée par le centre prescripteur ainsi que la vérification du bon fonctionnement de la pompe, du capteur et du transmetteur.
La formation est suivie d'une évaluation par le prestataire ou le pharmacien d'officine et d'un retour de l'information au prescripteur.
Ce suivi continu a pour but de renforcer et reprendre l'éducation et la formation technique initialement assurée par le Centre Prescripteur, de vérifier les bonnes pratiques et de déceler les mésusages.
Le prestataire ou le pharmacien d'officine aura préalablement reçue une formation habilitante dispensée par le fabricant et portant sur le bon usage du dispositif afin d'assurer le suivi continu du patient.
Le prestataire ou le pharmacien d'officine consulte les données du patient sur la plateforme afin de détecter tout problème technique. Il vérifie la bonne transmission des données techniques sur la période.
Le rappel aura lieu à 3 mois suivant la date d'installation, puis tous les 6 mois soit chez le prestataire ou pharmacien d'officine, soit au domicile du patient, ou selon toute autre modalité de télésanté autorisée, le cas échéant, pour les volets du suivi pour lesquels le suivi à distance est possible. Cette intervention est justifiée au domicile pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer et pour permettre la formation technique continue des personnes de l'entourage (dont l'intervention est nécessaire dans le traitement) et ayant également des difficultés à se déplacer.
Tous les six mois, dans le cadre du compte rendu de visite de l'infirmier du prestataire ou du pharmacien d'officine, un récapitulatif complet de la consommation mensuelle des dispositifs de perfusion et des capteurs par le patient est transmis au médecin prescripteur et au patient.
La facturation de ce code n'est pas cumulable avec les codes 1155302, 1186202, 1145999, 1126737, 1117201, 1115047, 1158476, 1131170, 1120663, 1146183.
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) - Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030. | |1179260| Boucle semi-fermée, YPSOMED, MYLIFE CAMAPS FX, forfait de format tech initiale
La formation technique initiale du patient peut être faite par l'intervenant infirmier du prestataire ou un pharmacien d'officine, sur prescription du centre initiateur, si cette formation n'est pas réalisée par le centre initiateur.
L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie ou « environnement médical » (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par les fabricants. Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. La formation technique initiale a pour objectif d'assurer la maîtrise technique de l'utilisation du système en toute sécurité et est réalisée en plusieurs temps.
La prise en charge est assurée dans la limite d'un forfait par système MYLIFE CAMAPS FX.
La formation technique initiale du patient doit contenir :
1. L'apprentissage du fonctionnement du système dans sa globalité avec ses fonctions simples et avancées incluant le fonctionnement de chacun de ses composants ;
2. L'évaluation des connaissances à l'issue de la mise sous système MYLIFE CAMAPS FX ;
3. L'utilisation des consommables et la connaissance des règles de sécurité ;
4. L'attitude face aux alarmes et aux pannes du matériel ;
5. L'entretien courant du matériel ;
6. Les précautions d'utilisation ;
7. Les possibilités de port de la pompe et du capteur ;
8. Les connaissances de la procédure d'astreinte médicale avec notamment les différents numéros de téléphone, le schéma de remplacement et le kit d'urgence.
Cette formation technique initiale peut avoir lieu :
- chez le prestataire ou le pharmacien d'officine ;
- au domicile du patient ;
- au centre initiateur.
Cette formation technique initiale est suivie d'une évaluation des connaissances. Si cette évaluation est réalisée par le prestataire ou le pharmacien d'officine, un retour de l'information au prescripteur est nécessaire.
La facturation de ce code n'est pas cumulable avec les codes 11558476 et 1146183.
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) - Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030. | |1183899| Boucle semi-fermée, YPSOMED, MYLIFE CAMAPS FX, visite de suivi trimestrielle
Forfait de visite de suivi trimestrielle lorsque cette intervention est justifiée au domicile pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer et pour permettre la formation technique continue des personnes de l'entourage (dont l'intervention est nécessaire dans le traitement) et ayant également des difficultés à se déplacer.
Ce forfait est en complément de l'utilisation du code 1113427 pour la prestation associée au système MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED.
Le code de facturation 1183899 est limité à 4 par an pour un patient.
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) - Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030. | |1140364| Boucle semi-fermée, YPSOMED, MYLIFE CAMAPS FX, livraison mensuelle
Forfait de livraison mensuelle des consommables nécessaires à l'utilisation du système MYLIFE CAMAPS FX lorsque cette intervention est justifiée pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer.
Ce forfait est en complément de l'utilisation du code 1113427 pour la prestation associée au système MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED.
Le code de facturation 1140364 est limité à 12 par an pour un patient.
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) - Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.
MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030. |

».


Historique des versions

Version 1

Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 2, sous-section 2, dans le paragraphe 3 « Systèmes de boucle semi-fermée pour gestion automatisée », dans la rubrique de la « Société YPSOMED (YPSOMED), la nomenclature du « système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX » est remplacée comme suit :

«

CODE

NOMENCLATURE

Société YPSOMED (YPSOMED)

Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I

MYLIFE CAMAPS FX

DESCRIPTION

Le système MYLIFE CAMAPS FX est composé de 3 éléments connectés entre eux par Bluetooth Low Energy (BLE) :

- une pompe à insuline externe avec tubulure extérieure MYLIFE YPSOPUMP ;

- un système de mesure en continu du glucose interstitiel G6 (DEXCOM) composé d'un capteur et d'un transmetteur ou un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT), composé d'un capteur.

- une application Android pour smartphone MYLIFE CAMAPS FX.

La distance maximale entre le smartphone et les différents composants du système est, selon la notice d'utilisation, de 6 mètres avec système de mesure en continu du glucose interstitiel et entre 5 et 10 mètres avec la pompe à insuline.

Pompe à insuline externe avec tubulure extérieure MYLIFE YPSOPUMP, YPSOMED

Les spécifications techniques de la pompe à insuline externe MYLIFE YPSOPUMP (référence 700009432) sont conformes aux spécifications techniques des pompes à insuline, portables et programmables avec tubulure extérieure mentionnées sous descriptions génériques de la liste des produits et prestations remboursables. Le dispositif de perfusion se fixe sur le corps à l'aide de patchs au niveau de l'abdomen, les fessiers ou le bras. La pompe s'utilise avec les insulines à action rapide et ultra-rapide.

Les données et l'état de la pompe à insuline (niveau de batterie, niveau du réservoir à insuline, débit de base et bolus en cours, date d'expiration de la cartouche) sont affichés et pilotés par l'application MYLIFE CAMAPS FX (en mode « closed loop » aussi appelée « auto-mode » ou « auto-mode on ») et restent visibles sur la pompe. Ces données sont communiquées toutes les 10 secondes à l'application mobile.

Système de mesure en continu du glucose interstitiel G6, DEXCOM

Ce système est composé de deux éléments :

- Le capteur qui s'insère dans le tissu sous-cutané au niveau de l'abdomen, à une distance minimale de 7,5 cm de la pompe. Ce capteur est composé d'un inserteur (partie jetable permettant l'introduction de l'électrode) et d'une électrode électrochimique couplée à une enzyme glucose oxydase générant un courant électrique lié à la concentration du glucose dans le liquide interstitiel autour du capteur. La durée d'utilisation du capteur est de 10 jours.

- Le transmetteur qui s'enclenche sur le capteur et transfère le signal électrique généré et la valeur de glucose interstitiel correspondante toutes les 5 minutes. La durée d'utilisation du transmetteur est de 3 mois.

Un code propre à chaque capteur et transmetteur est à saisir dans le smartphone hébergeant l'application MYLIFE CAMAPS FX ; aucune calibration n'est nécessaire. Pendant les 2 premières heures après la pose du capteur (phase d'initialisation), aucune valeur de glucose interstitiel n'est visualisée dans le smartphone ; un lecteur de glycémie capillaire est nécessaire sur cette période pour l'autosurveillance glycémique. Après chaque utilisation, il est nécessaire de changer le site d'insertion.

Système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3, ABBOTT

Ce système est composé d'un capteur de glucose, à usage unique.

Le capteur est inséré en sous-cutané par le patient à l'aide de l'applicateur de capteur sur la face postérieure du bras (uniquement). Il mesure et enregistre les résultats de glucose interstitiel.

Il comporte un filament stérile souple (0,4 mm d'épaisseur), qui est inséré sous la peau (à environ 5 mm), dans le liquide interstitiel. Le filament est relié à un petit disque (dimensions 21 mm x 2,9 mm) et un adhésif médical est utilisé pour maintenir le capteur sur la peau une fois inséré. Son poids est d'un gramme.

Le capteur est à usage unique et peut être porté pendant un maximum de 14 jours. Il est résistant à l'eau, pendant au maximum 30 minutes jusqu'à un mètre de profondeur (indice de protection IP27). Aucune calibration n'est préconisée par le fabricant pendant les 14 jours de port. Le fabricant précise également que le capteur peut être utilisé pour vérifier le taux de glucose au bout de 60 minutes après la pose.

Le capteur permet de collecter et d'enregistrer les données de mesure du glucose générées automatiquement via un réseau Bluetooth Low Energy (BLE) avec une mémoire tampon de 14 jours. La température de fonctionnement du capteur est située entre 10 et 45 degrés. Sa portée est de 6 mètres, en l'absence d'obstacle

Application Android pour smartphone MYLIFE CAMAPS FX, CamDiab

L'application Android MYLIFE CAMAPS FX (Cambridge Artificial Pancreas System) est téléchargée sur le smartphone du patient qui fait office d'interface patient. Elle permet de :

- visualiser les informations de glucose interstitiel, l'insuline et l'état du système ;

- contrôler la pompe à insuline ;

- centraliser les alarmes ;

- indiquer les repas ou activités physiques.

En cas de coupure d'alimentation des éléments du système sur une période donnée, l'historique inclut les données manquantes de la pompe à insuline MYLIFE YPSOPUMP sur cette période et les données du système de mesure en continu du glucose interstitiel :

- DEXCOM G6 sur les 3 dernières heures ;

- FREESTYLE LIBRE 3 sur les 14 derniers jours.

L'objectif glycémique du patient est paramétré par défaut à 104 mg/dL. Il peut être personnalisé (valeurs extrêmes non précisées dans la notice d'utilisation).

Les produits compatibles avec l'application sont les suivants :

- Smartphone Android 7.0 ou supérieur ;

- Système de mesure en continu du glucose interstitiel G6 (DEXCOM) ;

- Système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT)

- Pompes à insuline Dana Diabecare RS (SOOIL, South Korea) et Dana-i (SOOIL, South Korea) ;

- Pompe à insuline MYLIFE YPSOPUMP (YPSOMED).

L'ajustement automatique du débit d'insuline est réalisé par un algorithme de contrôle qui vise à calculer la dose d'insuline basale à administrer au patient à partir des données générées par le patient.

Cet algorithme a une structure et des équations définies et est fondé sur le contrôle prédictif des données enregistrées (filtre de Kalman et stratégie à modèles multiples en interaction). Ce système n'intègre pas d'algorithme génétique ayant la capacité à s'adapter à partir des données du patient.

INDICATIONS PRISES EN CHARGE

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM)

Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants à partir de 2 ans dont l'équilibre glycémique préalable est insuffisant (taux d'HbA1c ≥ à 8 %) en dépit d'une insulinothérapie intensifiée bien conduite par pompe externe depuis plus de 6 mois et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j).

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT)

Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d'au moins 4 ans, dont l'objectif glycémique n'est pas atteint en dépit d'une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d'insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe externe) et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥4/j).

MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION

Le système MYLIFE CAMAPS FX est destiné aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique adaptée à leur pathologie et une formation initiale spécifique à l'emploi de ce système.

La formation technique (initiale et continue) du patient ainsi que l'astreinte doivent être réalisées par un intervenant infirmier ou un pharmacien d'officine.

L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie ou « environnement médical » (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par les fabricants. Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. L'intervenant doit également avoir été préalablement formé et habilité par le fabricant au fonctionnement du système MYLIFE CAMAPS.

Prescription

La prescription du système MYLIFE CAMAPS FX ainsi que la formation spécifique des patients et/ou de leur entourage à l'utilisation de ce dispositif doivent être assurés par un centre initiateur de pompes au sens de l'arrêté du 17 juillet 2006.

L'équipe du centre initiateur doit avoir reçu la formation adéquate à l'utilisation du dispositif. La prescription initiale est validée par une demande d'accord préalable du service médical placé auprès des caisses de l'Assurance Maladie.

Chez l'adulte, le renouvellement est assuré par un diabétologue d'un centre initiateur de pompes désigné ci-dessus.

Chez l'enfant, le renouvellement peut être effectué par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique désigné ci-dessus ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique.

Formation initiale du patient

Avant prescription, la formation initiale spécifique du patient et/ou de son entourage à l'emploi de ce dispositif doit lui permettre d'acquérir la maîtrise de :

- L'insertion des capteurs DEXCOM G6 ou des capteurs FREESTYLE LIBRE 3 ;

- L'apprentissage du fonctionnement des capteurs selon les recommandations en vigueur ;

- L'apprentissage du fonctionnement de la pompe et son utilisation ;

- L'utilisation et la gestion de la technologie MYLIFE CAMAPS FX, ainsi que l'interprétation des informations fournies par le système MYLIFE CAMAPS FX pour optimiser leur traitement ;

- L'utilisation du système de suivi et d'analyse des données GLOOKO, le cas échéant.

Éducation spécifique

Avant prescription, les patients doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'interpréter et d'utiliser les informations fournies par le système MYLIFE CAMAPS FX pour optimiser leur traitement. Cette éducation spécifique doit notamment concerner l'insulinothérapie fonctionnelle nécessaire au comptage des glucides lors des repas ainsi que l'utilisation de la Technologie MYLIFE CAMAPS du système.

Modalités de prise en charge

Les modalités de prise en charge du système MYLIFE CAMAPS FX devront permettre la mise à disposition dans le cadre d'une prescription de longue durée du système, après une période initiale de 3 mois.

Période initiale

Avant prescription à long terme, les modalités de prise en charge devront permettre la mise à disposition du système MYLIFE CAMAPS FX pour une période d'essai, d'un mois maximum, pour tout patient candidat au système MYLIFE CAMAPS FX. Cette période doit permettre de sélectionner les patients motivés, capables de porter et d'utiliser le système MYLIFE CAMAPS FX selon :

- Les critères de poursuite suivants :

- adhésion du patient à la technologie ;

- temps de port du capteur DEXCOM G6 ou FREESTYLE LIBRE 3 suffisant (au minimum 75 % du temps) ;

- utilisation suffisante du système MYLIFE CAMAPS FX (temps d'utilisation minimal en boucle semi-fermée de 75 %) ;

- Les critères d'arrêts suivants :

- choix du patient et/ou de son entourage ;

- mauvaise tolérance ;

- non-respect des consignes demandées par le système MYLIFE CAMAPS FX ;

- temps de port du capteur DEXCOM G6 ou FREESTYLE LIBRE 3 inférieur à 75 % du temps ;

- temps d'utilisation du système en mode boucle fermé inférieur à 75 % ;

- non-respect des consignes de consultation de suivi ;

- non-respect du matériel.

Pour les patients poursuivant l'utilisation du système MYLIFE CAMAPS FX après la période d'essai, une évaluation à 3 mois doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acidocétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).

Poursuite du traitement

Pour les patients poursuivant l'utilisation du système MYLIFE CAMAPS FX à l'issue de cette période initiale, une réévaluation, selon les mêmes critères qu'à trois mois et au moins annuelle chez l'adulte (plus fréquemment chez l'enfant, idéalement tous les 3 mois), devra être effectuée en vue du renouvellement de la prescription du système MYLIFE CAMAPS FX. La dégradation de l'équilibre métabolique ou de la qualité de vie peuvent conduire à l'arrêt de l'utilisation du système.

Modalités d'utilisation

Le système MYLIFE CAMAPS FX n'est pas destiné à se substituer totalement à la mesure de la glycémie capillaire.

L'autosurveillance glycémique est recommandée dans les situations suivantes mentionnées dans le manuel d'utilisation pour le système DEXCOM G6 :

- indisponibilité du capteur : Lorsque le « code capteur » n'est pas renseigné après insertion de chaque nouveau capteur DEXCOM G6, lors de la période de démarrage du capteur DEXCOM G6 (période de 2 heures dite « d'échauffement » du capteur), en cas de déconnexion (distance Bluetooth) ;

- indisponibilité ou défaillance d'un des composants du système, notamment en cas de dysfonctionnement de l'application MYLIFE CAMAPS FX (écran figé, perte de connexion entre le smartphone et les composants) ;

- alerte générée par le système demandant une mesure de glycémie capillaire (échec d'envoi de la calibration au transmetteur, erreur du capteur, code propre à chaque capteur non enseigné) ;

- si les valeurs de glucose interstitiel affichées sur le smartphone ne reflètent pas les symptômes d'une glycémie basse / élevée.

L'autosurveillance glycémique est recommandée dans les situations suivantes définies pour le système FREESTYLE LIBRE 3 :

- si les valeurs de glucose interstitiel affichées sur le smartphone ne reflètent pas les symptômes d'une glycémie basse/élevée :

- lorsque les symptômes ne correspondent pas à la valeur de glucose du capteur ;

- lorsque le système n'est pas en mesure de fournir des lectures de glucose interstitiel, notamment lors du démarrage du capteur 1 heure suivant la pose du capteur.

- en cas de dysfonctionnement de l'application CAMAPS FX (écran figé, perte de connexion entre le smartphone et les composants)

En cas de défaillance du capteur de glucose interstitiel en continu, le relais est assuré par l'autosurveillance glycémique capillaire en attendant le remplacement du matériel ; pour ces dispositifs, aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire.

Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le capteur de mesure du taux de glucose interstitiel.

Concernant la pompe à insuline du système, les modalités d'utilisation mentionnées ci-dessous prévues par l'arrêté du 17 juillet 2006 s'appliquent :

- une astreinte médicale est assurée 24 heures sur 24. Pour les patients adultes, cette astreinte est assurée par l'équipe diabétologique du centre initiateur. Pour les enfants, le suivi est assuré par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique selon l'organisation régionale. La structure travaille en coordination avec un secteur d'hospitalisation à proximité équipé pour l'accueil des urgences.

- un programme structuré d'éducation concernant les pompes est élaboré et écrit, ainsi que des documents d'évaluation et de synthèse. Des documents écrits concernant les différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient, notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes de son centre.

- l'initiation au traitement requiert une formation intensive du patient en hospitalisation. Un centre initiateur pour adultes à 3 grandes missions qui sont l'initiation du traitement, la réévaluation annuelle et la formation des soignants.

1152150

Boucle semi-fermée, YPSOMED, MYLIFE CAMAPS FX, forfait jour licence algorithme

Forfait journalier pour l'accès au logiciel version 1.4 (173 ou ultérieure) et la prestation de suivi pour le système MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED.

RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE

Référence G008CAMAPSFX01B8 : Technologie MYLIFE CAMAPS FX - version 1.4 (173 ou ultérieure) avec application android

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) - Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030.

1105920

Boucle semi-fermée, YPSOMED, MYLIFE CAMAPS FX, forfait jour pompe

Forfait journalier pour les consommables associés pour le système de boucle semi-fermée MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED.

Comprend la pompe à insuline externe MYLIFE YPSOPUMP et les consommables associés.

Ce forfait, facturé par jour de prise en charge, comprend la fourniture par le prestataire ou le pharmacien d'officine des consommables, conformément à la prescription médicale établie en référence aux recommandations professionnelles de bonne pratique.

Le prestataire ou le pharmacien d'officine doit communiquer au patient les numéros spécifiques à contacter pour l'assistance technique (24 h/24 et 7j/7).

RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE

Référence 700009432 : MYLIFE YPSOPUMP

La facturation de ce code n'est pas cumulable avec le code 1131170.

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) - Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030.

1113427

Boucle semi-fermée, YPSOMED, MYLIFE CAMAPS FX, forfait jour prestation

Forfait journalier pour le prestataire ou le pharmacien d'officine pour la mise à disposition des consommables et algorithme associés au dispositif MYLIFE CAMAPS FX.

Conformément à l'article L. 1110-8 du code de la santé publique, le patient a le libre choix de son prestataire ou de son pharmacien d'officine.

Pour la pompe à insuline en utilisation de base spécifiquement :

- un rappel périodique de la formation technique des patients dédiée à la pompe à insuline ;

- la vérification du bon fonctionnement de la pompe ;

- les interventions de réparation ;

- la récupération, le nettoyage, la décontamination et la révision technique de la pompe selon les recommandations du fabricant.

Pour le système MYLIFE CAMAPS FX :

- l'organisation d'une astreinte téléphonique 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 ;

- l'intervention, si nécessaire à domicile, dans les 12 heures suivant la demande, pour la maintenance et la réparation du matériel ;

- en cas d'impossibilité de réparation dans les 24 heures, la fourniture d'une pompe de remplacement de même modèle, si nécessaire

- la fourniture de la notice d'utilisation du matériel et d'un livret patient comprenant les coordonnées du prestataire ou le pharmacien d'officine et décrivant le contenu de la prestation ;

- la vérification de la pose, de l'initialisation, du bon fonctionnement et des bonnes pratiques du capteur et du transmetteur ;

- la vérification du bon fonctionnement et de la bonne maîtrise par le patient des différentes fonctionnalités MYLIFE CAMAPS FX sur la base de la formation initiale assurée par le Centre Prescripteur ;

- la vérification de la capacité (technique et matérielle) du patient à télécharger ses données +/- assistance au téléchargement ;

- la transmission de toute difficulté de prise en charge au centre initiateur ;

- la vérification que le patient a toujours son schéma de remplacement, ainsi que la date de péremption de l'insuline, du stylo et du kit d'urgence ;

- le suivi régulier de la formation technique du patient initialement assurée par le centre prescripteur ainsi que la vérification du bon fonctionnement de la pompe, du capteur et du transmetteur.

La formation est suivie d'une évaluation par le prestataire ou le pharmacien d'officine et d'un retour de l'information au prescripteur.

Ce suivi continu a pour but de renforcer et reprendre l'éducation et la formation technique initialement assurée par le Centre Prescripteur, de vérifier les bonnes pratiques et de déceler les mésusages.

Le prestataire ou le pharmacien d'officine aura préalablement reçue une formation habilitante dispensée par le fabricant et portant sur le bon usage du dispositif afin d'assurer le suivi continu du patient.

Le prestataire ou le pharmacien d'officine consulte les données du patient sur la plateforme afin de détecter tout problème technique. Il vérifie la bonne transmission des données techniques sur la période.

Le rappel aura lieu à 3 mois suivant la date d'installation, puis tous les 6 mois soit chez le prestataire ou pharmacien d'officine, soit au domicile du patient, ou selon toute autre modalité de télésanté autorisée, le cas échéant, pour les volets du suivi pour lesquels le suivi à distance est possible. Cette intervention est justifiée au domicile pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer et pour permettre la formation technique continue des personnes de l'entourage (dont l'intervention est nécessaire dans le traitement) et ayant également des difficultés à se déplacer.

Tous les six mois, dans le cadre du compte rendu de visite de l'infirmier du prestataire ou du pharmacien d'officine, un récapitulatif complet de la consommation mensuelle des dispositifs de perfusion et des capteurs par le patient est transmis au médecin prescripteur et au patient.

La facturation de ce code n'est pas cumulable avec les codes 1155302, 1186202, 1145999, 1126737, 1117201, 1115047, 1158476, 1131170, 1120663, 1146183.

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) - Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030.

1179260

Boucle semi-fermée, YPSOMED, MYLIFE CAMAPS FX, forfait de format tech initiale

La formation technique initiale du patient peut être faite par l'intervenant infirmier du prestataire ou un pharmacien d'officine, sur prescription du centre initiateur, si cette formation n'est pas réalisée par le centre initiateur.

L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie ou « environnement médical » (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par les fabricants. Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. La formation technique initiale a pour objectif d'assurer la maîtrise technique de l'utilisation du système en toute sécurité et est réalisée en plusieurs temps.

La prise en charge est assurée dans la limite d'un forfait par système MYLIFE CAMAPS FX.

La formation technique initiale du patient doit contenir :

1. L'apprentissage du fonctionnement du système dans sa globalité avec ses fonctions simples et avancées incluant le fonctionnement de chacun de ses composants ;

2. L'évaluation des connaissances à l'issue de la mise sous système MYLIFE CAMAPS FX ;

3. L'utilisation des consommables et la connaissance des règles de sécurité ;

4. L'attitude face aux alarmes et aux pannes du matériel ;

5. L'entretien courant du matériel ;

6. Les précautions d'utilisation ;

7. Les possibilités de port de la pompe et du capteur ;

8. Les connaissances de la procédure d'astreinte médicale avec notamment les différents numéros de téléphone, le schéma de remplacement et le kit d'urgence.

Cette formation technique initiale peut avoir lieu :

- chez le prestataire ou le pharmacien d'officine ;

- au domicile du patient ;

- au centre initiateur.

Cette formation technique initiale est suivie d'une évaluation des connaissances. Si cette évaluation est réalisée par le prestataire ou le pharmacien d'officine, un retour de l'information au prescripteur est nécessaire.

La facturation de ce code n'est pas cumulable avec les codes 11558476 et 1146183.

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) - Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030.

1183899

Boucle semi-fermée, YPSOMED, MYLIFE CAMAPS FX, visite de suivi trimestrielle

Forfait de visite de suivi trimestrielle lorsque cette intervention est justifiée au domicile pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer et pour permettre la formation technique continue des personnes de l'entourage (dont l'intervention est nécessaire dans le traitement) et ayant également des difficultés à se déplacer.

Ce forfait est en complément de l'utilisation du code 1113427 pour la prestation associée au système MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED.

Le code de facturation 1183899 est limité à 4 par an pour un patient.

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) - Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030.

1140364

Boucle semi-fermée, YPSOMED, MYLIFE CAMAPS FX, livraison mensuelle

Forfait de livraison mensuelle des consommables nécessaires à l'utilisation du système MYLIFE CAMAPS FX lorsque cette intervention est justifiée pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer.

Ce forfait est en complément de l'utilisation du code 1113427 pour la prestation associée au système MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED.

Le code de facturation 1140364 est limité à 12 par an pour un patient.

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) - Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2028.

MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030.

».