Production

La méthode de préparation comprend une ou plusieurs étapes dont il a été démontré qu'elles éliminent ou inactivent les agents connus d'infection; il doit être démontré que, dans le produit fini, les résidus de substances éventuellement utilisées pour l'inactivation des virus n'ont aucun effet indésirable sur les patients traités avec l'immunoglobuline.
L'innocuité de la préparation lors de l'administration par voie intraveineuse aura été démontrée par des essais appropriés sur animaux et par une étude pendant les essais cliniques.
Elle est préparée à partir du produit recueilli chez 1 000 donneurs au minimum, selon une méthode dont il a été démontré qu'elle permet d'obtenir un produit qui:
- ne transmet pas d'infection;
- à une concentration en immunoglobuline de 5 p. 100 m/V, contient parmi les anticorps 2 au moins (l'un viral et l'autre bactérien) pour lesquels un étalon international ou une préparation de référence existe. La concentration de ces anticorps est au moins 3 fois supérieure à celle de la matière première initiale;
- a une distribution définie en sous-classes d'immunoglobuline G;
- satisfait à l'essai de fonction Fc (V.2.2.10).
L'immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse est préparée soit sous forme de solution stabilisée, soit cryodesséchée. Un stabilisant peut être ajouté. Dans les deux cas, la préparation est filtrée sur une membrane retenant les bactéries. Aucun conservateur antimicrobien n'est ajouté, ni pendant le fractionnement ni à la solution finale en vrac.
La stabilité du produit est démontrée par des essais effectués pendant les études de développement.