A N N E X E S
A N N E X E 1
DÉCLARATION DES PRÉPARATIONS HOSPITALIÈRES PRÉVUES
À L'ARTICLE L. 5121-1 (2e) DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
Cette déclaration dûment complétée est adressée à l'AFSSAPS :
― par télédéclaration dans l'application spécifiquement dédiée sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, rubrique préparations hospitalières ;
― ou à titre exceptionnel, par courrier à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques (cellule préparations hospitalières), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex ;
1. Identification du déclarant :
Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé
Date de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières :
Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé
Etablissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments
(Cocher la case adéquate)
Nom du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique :
Nom de la pharmacie à usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique :
Adresse :
Téléphone : Télécopie :
Adresse de courrier électronique :
2. Renseignements généraux relatifs à la préparation :
― dénomination de la préparation, le cas échéant
― forme pharmaceutique (telle que décrite à la Pharmacopée)
― dénomination de la ou des substances actives :
― dosage(s) en substances actives
― indication(s) thérapeutique(s) et justification(s) de l'utilisation :
― préciser si la préparation est :
― destinée à un (des) essai(s) clinique(s) : oui non
― destinée à l'usage pédiatrique : oui non
― destinée à l'usage gériatrique : oui non
― réalisée en sous-traitance pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur : oui non
― destinée à réaliser une autre préparation : oui non
3. Données pharmaceutiques :
― par télédéclaration dans l'application spécifiquement dédiée sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, rubrique préparations hospitalières ;
― ou à titre exceptionnel, par courrier à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques (cellule préparations hospitalières), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex ;
| Date de déclaration : / / | Enregistrement par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : |
| Tampon | Numéro : |
| Date : |
Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé
Date de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières :
Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé
Etablissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments
(Cocher la case adéquate)
Nom du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique :
Nom de la pharmacie à usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique :
Adresse :
Téléphone : Télécopie :
Adresse de courrier électronique :
2. Renseignements généraux relatifs à la préparation :
― dénomination de la préparation, le cas échéant
― forme pharmaceutique (telle que décrite à la Pharmacopée)
― dénomination de la ou des substances actives :
― dosage(s) en substances actives
― indication(s) thérapeutique(s) et justification(s) de l'utilisation :
― préciser si la préparation est :
― destinée à un (des) essai(s) clinique(s) : oui non
― destinée à l'usage pédiatrique : oui non
― destinée à l'usage gériatrique : oui non
― réalisée en sous-traitance pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur : oui non
― destinée à réaliser une autre préparation : oui non
3. Données pharmaceutiques :
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 82 du 07/04/2011 texte numéro 19
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BILAN MENTIONNÉ À L'ARTICLE 3 DE L'ARRÊTÉ FIXANT LE CONTENU DU DOSSIER DE DÉCLARATION DES PRÉPARATIONS HOSPITALIÈRES
Ce bilan dûment complété est adressé tous les deux ans à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
― par télédéclaration dans l'application spécifiquement dédiée sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, rubrique préparations hospitalières ;
― ou à titre exceptionnel, par courrier à : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques, cellule préparations hospitalières, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex
1. Identification du déclarant :
Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé
Date de l'autorisation délivrée par le préfet pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières :
Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé
Etablissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments
(Cocher la case adéquate)
Nom du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique :
Nom de la pharmacie à usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique :
Adresse :
Téléphone : Télécopie :
Adresse de courrier électronique :
2. Période considérée (à préciser) : 1er janvier.......... - 31 décembre..........
3. Liste des préparations réalisées pendant la période considérée :
4. Liste des préparations cessées pendant la période considérée :
Ce bilan dûment complété est adressé tous les deux ans à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
― par télédéclaration dans l'application spécifiquement dédiée sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, rubrique préparations hospitalières ;
― ou à titre exceptionnel, par courrier à : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques, cellule préparations hospitalières, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex
| Date de déclaration : / / | Enregistrement par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : |
| Tampon | Numéro : |
| Date : |
Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé
Date de l'autorisation délivrée par le préfet pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières :
Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé
Etablissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments
(Cocher la case adéquate)
Nom du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique :
Nom de la pharmacie à usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique :
Adresse :
Téléphone : Télécopie :
Adresse de courrier électronique :
2. Période considérée (à préciser) : 1er janvier.......... - 31 décembre..........
3. Liste des préparations réalisées pendant la période considérée :
| DÉNOMINATION, le cas échéant | DÉNOMINATION de la ou des substances actives | DOSAGE | FORME pharmaceutique (*) | NOMBRE D'UNITÉS préparées pendant la période considérée | NOM ET ADRESSE de la pharmacie à usage intérieur pour le compte de laquelle la préparation est réalisée et nom du pharmacien en assurant la gérance |
|---|---|---|---|---|---|
| (*) Forme pharmaceutique, telle que décrite à la Pharmacopée. | |||||
| DÉNOMINATION, le cas échéant | DÉNOMINATION de la ou des substances actives | DOSAGE | FORME pharmaceutique (*) | MOTIF DE CESSATION |
|---|---|---|---|---|
| (*) Forme pharmaceutique, telle que décrite à la Pharmacopée. | ||||
Nom, tampon et signature du pharmacien assurant la gérance de la pharmacie
à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique