ÉTIQUETAGE

Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :

- Le nom du gel : « Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire »
- La composition : « Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé »
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : « Pour application cutanée uniquement »
- La mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
- La mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
- La mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
- Le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »

Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.

CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS IMMÉDIATE (POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020)

FORMULE / COMPOSITION N° 4

| Composant | Quantité | Référentiel | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum |56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) | Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4) | | OU | | | | Ethanol à 96 pour cent V/V | 58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) | ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 | | OU | | | | Ethanol à 95 pour cent V/V |59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)| ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 | | OU | | | | Ethanol à 90 pour cent V/V |63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20 °C) | | |Glycérol (glycérine)
OU
Propylene glycol
OU
Butylene glycol
OU
Propanediol
OU
Diglycerine
OU
Betaine| 0,5 à 5% en poids |Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012| | Polyacrylate Crosspolymer-6 | 0,4 à 0,8% en poids | Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 | | OU | | | | Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * | 0,4 à 1% en poids | | | OU | | | | Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine | 0,2 à 1% en poids | | | OU | | | | Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique | 1 à 5% en poids | | | OU | | | | Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) | 0,5 à 2% en poids | | | OU | | | | Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) | 1 à 4% en poids | | | OU | | | | Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine | 0,2 à 1% en poids | | | OU | | | | Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique | 0,05 à 1% en poids | | | OU | | | | Hydroxypropyl cellulose | 0,1 à 5% en poids | | | OU | | | | Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate | 1 à 5% en poids | | | OU | | | | Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine | 0,1 à 1,5% en poids | | | OU | | | | Methyl Hydroxypropyl Cellulose | 0,1 à 3% en poids | | | OU | | | | Hydroxypropyl Guar | 0,1 à 1,5% en poids | | | Eau purifiée q.s.p.*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour | 100% | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.