ÉTIQUETAGE

Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :

- Le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains »
- La composition : « isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol »
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : « Pour application cutanée uniquement »
- La mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
- La mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
- La mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
- Le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »

Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.

CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool

FORMULE / COMPOSITION N° 3

| Composant | Quantité | Référentiel | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum | 650 à 750 mL | Pharmacopée Européenne | | OU | | ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3) | | Ethanol à 96 pour cent V/V | 675 à 777 mL | | | OU | | ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 | | Ethanol à 95 pour cent V/V | 681 à 786 mL | | | OU | | ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 | | Ethanol à 90 pour cent V/V | 720 à 830 mL | | | Glycérol (glycérine) | 50 mL |Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012| |Un polymère épaississant au choix parmi :
1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE : 7 à 20 ml
7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml
8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml
9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml|Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012| | | Eau purifiée q.s.p*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour | 1000,0 mL | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.