3.1. Généralités

Les locaux doivent être adaptés aux opérations à effectuer.

Le plan des locaux, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risques de confusion ou d'erreur en établissant des circuits logiques. Ils doivent correspondre aux niveaux de propreté requis par les différentes opérations à effectuer. Ils doivent également contribuer à la protection du personnel et de l'environnement, être tempérés, correctement éclairés et ventilés et être conformes à la réglementation en vigueur contre les incendies. Ils doivent être clairement identifiés et signalés.

Les locaux destinés à des opérations essentielles pour la qualité des produits doivent avoir fait l'objet d'une qualification. Pour cela, chaque lieu d'activité doit faire l'objet d'une fiche descriptive qui doit être réactualisée en cas de modification, et selon le rythme de révision prévu des procédures.

L'accès aux différentes zones de travail est strictement limité aux personnes autorisées. Il est interdit de fumer, manger et boire en dehors des zones annexes.

3.2. Conception des zones

3.2.1. Les locaux doivent représenter une unité de lieu, au moins en ce qui concerne les activités de base de la banque, permettant d'établir des circuits logiques de préparation des tissus en fonction de la succession des opérations à effectuer et des niveaux de propreté requis.

Une zone réservée et isolée (ou plusieurs) sera utilisée pour la préparation des tissus et une autre (ou plusieurs) pour leur conservation. Ces deux zones ne doivent pas être utilisées comme lieu de passage pour le personnel, ni pour le stockage de fournitures. Leur accès est réservé aux personnes autorisées.

3.2.2. Zones de réception et de distribution des tissus :

C'est dans ces zones que sont accomplies l'ensemble des formalités administratives liées :

- à la réception du tissu par la banque : enregistrement, anonymisation, ouverture d'un dossier accompagnant le tissu au long des différentes étapes de sa transformation jusqu'à sa distribution ou sa cession ;

- à la distribution ou la cession du tissu.

3.2.3. Zones classées de préparation des tissus :

Toute manipulation des tissus, c'est-à-dire toute opération obligeant à ouvrir l'emballage du tissu ou à rompre son système clos, impose l'utilisation d'une zone classée de préparation des tissus.

L'entrée de cette zone se fait par un (ou des) sas réservé(s) au personnel et aux fournitures. Les différentes portes d'un sas ne peuvent pas être ouvertes en même temps. Un système de blocage alterné avec une alerte visuelle ou sonore est utilisé en vue d'empêcher l'ouverture de plus d'une porte à la fois.

Les faux plafonds sont scellés. Les saillies, étagères et placards sont réduits au minimum. Les portes sont d'un modèle ne présentant pas d'anfractuosités difficiles à nettoyer, excluant les portes coulissantes. Les plafonds, le sol et les murs doivent être lessivables avec des produits agréés désinfectants hospitaliers. Les tuyaux et robinets inamovibles doivent être clairement étiquetés pour indiquer leur contenu et, le cas échéant, le sens du courant. Les éviers et canalisations doivent être évités si possible. Sinon, ils sont équipés de siphons lavables et doivent éviter tout reflux, de façon à limiter les risques de contamination microbienne. Toute évacuation au sol doit être ouverte, peu profonde et facile à nettoyer selon des procédures établies. Les lave-mains ne peuvent être installés que dans les vestiaires ou sas et ne pas avoir de commande manuelle. Dans les zones de préparation, ne sont pas entreposés cartons et dossiers.

L'ouverture des emballages des tissus ou la rupture du système clos ne peuvent être réalisées qu'à un poste de travail de classe A et dans une salle de classe D permettant de réduire les risques de contaminations microbiennes, particulaires et pyrogènes. Toutes les préparations sur les produits contaminés ou potentiellement contaminés sont effectuées sous des hottes de sécurité biologique ou selon des dispositions de confinement physique.

Cette zone est alimentée en air entièrement filtré sur des filtres d'efficacité correspondant au niveau de propreté requis.

Les caractéristiques de l'atmosphère du poste de travail ou des salles classées hors activité correspondent aux normes et sont retrouvées en cas d'activité après un bref temps d'épuration. Pour atteindre ces classes dans les salles, le nombre de renouvellements d'air est égal ou supérieur à 20 par heure dans des pièces caractérisées par de bons schémas aérauliques et munies de filtres à haute efficacité vis-à-vis des particules de l'air (HEPA), selon les normes figurant dans le tableau suivant :

Normes d'environnement de base pour la préparation des produits

L'alimentation en air filtré maintient en toute circonstance une pression positive par rapport aux zones voisines, imposant une circulation d'air des zones de plus haute sécurité vers des zones de moindre sécurité.

Il doit être démontré que le schéma aéraulique ne présente pas de contamination donc de circulation d'air vers une zone de haute sécurité. L'alimentation en air doit être munie d'un système d'alarme détectant toute déficience.

Ces zones sont équipées d'un indicateur de gradient de pression qui doit être contrôlé chaque jour et les résultats enregistrés.

Un contrôle microbien et particulaire doit être régulièrement réalisé et planifié.

Les désinfectants et les détergents sont contrôlés sur le plan de la contamination microbienne. Les récipients entamés ne doivent pas être remplis à nouveau sans lavage et désinfection préalables.

Lorsque l'entretien de matériel a été effectué au sein de la zone classée, et si les conditions de propreté requises ou de stérilité n'ont pas pu être maintenues, cette zone est nettoyée et éventuellement décontaminée.

L'ensemble du matériel est entretenu et validé de façon planifiée. Les ateliers d'entretien sont isolés des zones de préparation.

Une attention particulière est apportée à la protection et au nettoyage des flacons ou accessoires introduits dans la zone de préparation.

Le personnel présent dans la zone est en nombre minimum.

3.2.4. Zones de conservation des tissus :

3.2.4.1. Outre les dispositions générales qui s'appliquent aux locaux de la banque de tissus, les zones de conservation doivent être de taille suffisante et adaptées aux modalités de conservation et aux équipements utilisés.

Celles consacrées à la conservation des tissus, d'une part, et celles affectées au stockage des matériels et différents produits, d'autre part, doivent êtres distinctes.

Dans tous les cas, elles doivent permettre le rangement logique et adapté afin d'éviter tout risque de confusion.

3.2.4.2. Zones de conservation comportant des récipients cryogéniques contenant de l'azote liquide :

Lorsque la conservation est réalisée à basse température dans des récipients cryogéniques contenant de l'azote liquide, ceux-ci doivent être placés dans des locaux adaptés. L'accès de ces locaux est réservé aux seules personnes autorisées, ils ne sont pas utilisés comme lieu de passage. Ils doivent être conçus, construits et adaptés pour éviter les risques d'erreur et d'accident pour le personnel. L'organisation générale des locaux doit se faire de façon à ne pas gêner la libre circulation du personnel, à favoriser l'accès aux systèmes de sécurité, à faciliter les manipulations autour et dans les récipients cryogéniques.

Le sol doit être recouvert d'un matériau isolant thermique, résistant aux basses températures, aux désinfectants et d'un entretien facile.

Les portes d'accès, qui doivent être conçues de manière à permettre un accès facile par des personnes extérieures et l'évacuation rapide des personnes y travaillant, sont équipées d'un oculus permettant la surveillance par des personnes extérieures.

La ventilation doit correspondre aux normes d'hygiène et de sécurité exprimées dans le code du travail et aux recommandations des fournisseurs de fluide cryogénique.

Un contrôle du fonctionnement de la ventilation est obligatoire avant l'entrée dans le local.

Le local doit être à une température supérieure ou égale à + 20 °C afin d'éviter une condensation sur les parties les plus froides des équipements cryogéniques et le dépôt de glace à l'intérieur des récipients.

Le contrôle en continu de la teneur en oxygène est recommandé. Des alarmes locales et reportées à un poste de surveillance alertent le personnel en cas de teneur insuffisante en oxygène. Des procédures écrites fixent les conditions d'accès et les mesures à prendre en cas d'anomalies. Des exercices d'alerte et de secours doivent être effectués périodiquement.

Un appareil de respiration autonome de secours (pour le sauveteur) et un appareil de réanimation alimenté en oxygène (pour la victime) sont placés à l'extérieur du local, à proximité immédiate, disponibles à tout moment, et leur bon fonctionnement est vérifié périodiquement.

Tous les appareils de distribution et de mise en oeuvre d'azote liquide doivent être pourvus de dispositifs de sécurité. Ils doivent être qualifiés.

3.2.5. Zones annexes :

Les zones de repos et de restauration doivent être séparées des zones de travail. Les vestiaires et sanitaires doivent être facilement accessibles et adaptés au nombre d'utilisateurs et ne doivent pas communiquer directement avec les zones de production et de stockage.

3.3. Entretien, maintenance

L'aménagement des locaux doit permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations, les dépôts de poussière et, de façon plus large, toute atteinte à la qualité des tissus. En particulier, la conception du plafond, des murs, du sol et des paillasses doit permettre un entretien facile et une désinfection efficace. Des surfaces lisses doivent être prévues lors de la construction ou de la réfection des locaux. Les surfaces doivent être exemptes de fissures et de joints ouverts et les matériaux constituant ces surfaces ne doivent pas libérer de particules.

Les locaux doivent être équipés et entretenus en vue d'empêcher l'entrée d'insectes et d'autres animaux. La présence de végétaux d'ornement est proscrite dans les zones de préparation et de stockage. Ils doivent être entretenus et nettoyés soigneusement et selon des modalités adaptées au niveau de propreté requis. Des procédures écrites détaillées fixent modalités, circonstances et fréquences de l'entretien et du nettoyage.

Les réparations, l'entretien et le nettoyage ne doivent présenter aucun risque direct ou indirect pour la qualité des tissus.