Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et L. 5123-3 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2 et L. 162-17 ;
Considérant qu'en application du 1° du A du III de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale relatif aux modalités de prise en charge de spécialités pharmaceutiques au titre du « post-ATU », la prise en charge susmentionnée dure jusqu'à ce qu'une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription dans l'indication thérapeutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes de remboursement est prise ;
Vu l'avis rendu par la Commission de la transparence relatif à l'évaluation de VITRAKVI® en date du 9 juillet 2020 et notamment le niveau de service médical rendu dans « les situations en pédiatrie incluses dans l'AMM autres que « le traitement de fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous, avec une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) au stade localement avancé ou métastatique, et réfractaire ou en rechute » et chez l'adulte dans l'ensemble des tumeurs solides avancées ayant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d'entrainer une morbidité sévère et lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante » ;
Vu la décision des ministres portant refus d'inscription de VITRAKVI® sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique dans les indications thérapeutiques suivantes : « Dans les situations en pédiatrie incluses dans l'AMM autres que « le traitement de fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous, avec une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) au stade localement avancé ou métastatique, et réfractaire ou en rechute » et chez l'adulte dans l'ensemble des tumeurs solides avancées ayant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d'entrainer une morbidité sévère et lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante. » en date du 26 janvier 2021,
Arrêtent :
Il est mis fin à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une prise en charge au titre du « post-ATU » mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
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Le présent arrêté sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
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Fait le 28 janvier 2021.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjoint à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
E. Cohn
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune