Les dispositions des articles 1er et 2 sont applicables aux réactifs de laboratoire enregistrés selon la procédure prévue par le décret du 19 avril 1996 susvisé et destinés au dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2, jusqu'au 7 décembre 2005.

Le dossier d'enregistrement d'un réactif de dépistage et de confirmation des anticorps anti-VIH 1 et 2 et d'un réactif de dépistage et de confirmation des anticorps anti-HTLV I et II adaptés à un système analytique tel que défini par l'arrêté du 26 novembre 1999 susvisé doit, en outre, comporter :
- les informations sur le système analytique, y compris sur l'instrument, l'équipement, l'appareil et le logiciel de gestion adapté à l'utilisation du réactif ;
- les informations sur la maîtrise de la qualité et les dispositifs de sécurité portant en particulier sur la prise d'essai et sur la distribution des réactifs, dont l'absence pourrait entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.

Avant sa mise sur le marché, chacun des lots de réactifs destinés au dépistage et à la confirmation des anticorps anti-VIH 1 et 2 et anti-HTLV I et II doit faire l'objet d'un contrôle réalisé par le fabricant, l'importateur ou le distributeur à l'aide d'un panel mis à sa disposition par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et dont le résultat doit lui être transmis.