ANNEXE

I. - Médicament dont la prise en charge est subordonnée au recueil et à la transmission des informations définies au II de la présente annexe
La prise en charge de la spécialité ci-dessous est subordonnée au recueil et à la transmission des informations définies au I de la présente annexe :

| Dénomination Commune Internationale | Libellé de la spécialité
pharmaceutique | Code UCD | Libellé de l'UCD |Laboratoire exploitant ou titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché| |----------------------------------------------|----------------------------------------------------------|-------------|-----------------------------|---------------------------------------------------------------------------------| |cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19|TECARTUS 0,4 - 2 x 108 cellules, dispersion pour perfusion|3400890008044|TECARTUS 0,4-2X100MN CELL POC| GILEAD SCIENCES |

II. - Informations complémentaires devant faire l'objet d'un recueil et d'une transmission
Les informations concernées par les dispositions de l'article L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale pour la spécialité définie au I de la présente annexe sont les suivantes :

1. Informations à recueillir et transmettre une fois pour tout patient éligible à la spécialité définie au I de la présente annexe, une fois la commande de ces médicaments réalisée (le cas échéant, lors de chaque commande du médicament) :

- Etablissement de santé assurant habituellement le suivi du patient est le même que celui qui administre un des médicaments définis au I de la présente annexe : OUI/NON
- Identifiant permanent du patient (IPP)
- Nom de la spécialité prescrite
- Indication thérapeutique
- Nombre de lignes de traitement reçues avant la décision de traitement par un des médicaments définis au I de la présente annexe
- Patient ayant déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques :
- Le patient a-t-il déjà reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques : OUI/NON
- Le patient a-t-il déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques : OUI/NON
- Date de commande au fournisseur d'un des médicaments définis au I de la présente annexe au fournisseur
- Etat de santé général du patient (résultat ECOG ou score de Karnofsky) au moment de la commande

2. Informations à recueillir au moment où l'injection a lieu ou au plus tard 180 jours après la date de commande de la spécialité définie au I de la présente annexe :

- Médicament défini au I de la présente annexe injecté au patient : OUI/NON

Si le champ NON est choisi, il faudra préciser le motif de l'absence d'injection
Si le champ OUI est choisi, il faudra préciser la date d'administration du médicament prescrit
Dans tous les cas, indiquer si le médicament était conforme : OUI/ NON
Le cas échéant, indiquer la date de l'aphérèse

- Dose de cellules CAR-T administrées (nombre de cellules) ainsi que pourcentage de viabilité cellulaire
- Recours à un traitement de contrôle de la maladie : OUI/NON
- Etat de santé général du patient (résultat ECOG ou score de Karnofsky) au moment de l'injection
- Statut de la maladie avant la lymphodéplétion :
- Pour les lymphomes :
- indiquer si la maladie du patient, suite aux traitements précédents, est en rémission complète, en réponse partielle, stable, en rechute, en progression, ou en statut inconnu
- Pour les leucémies :
- indiquer si la maladie du patient, suite aux traitements précédents, est réfractaire, en rémission complète moléculaire, en rémission complète hématologique en rémission incomplète ou en rechute
- indiquer le pourcentage de blastes médullaires
- indiquer s'il existe un envahissement extra-médullaire : OUI/NON
- Traitement prescrit au patient
- Tocilizumab : OUI/NON
- Si OUI :
- Indiquer le nombre de milligrammes administrés
- Indiquer s'il s'agit d'un traitement préventif ou curatif

3. Informations à recueillir 28 jours, 100 jours, 6 mois puis tous les 6 mois après la date d'injection d'un des médicaments définis au I de la présente annexe (sauf si décès). La remontée d'information devra se faire le 1er mars, le 1er juin, le 1er septembre et le 1er décembre de chaque année.

- Date du contact
- Décès : OUI/NON
- Si OUI : indiquer la date du décès et si le décès est lié à la toxicité du CAR-T cell : OUI/NON
- Obtention d'une rémission
- complète : OUI /NON
- Si OUI, la date de rémission complète sera indiquée
- partielle : OUI/NON
- Si OUI, la date de rémission partielle sera indiquée
- Progression de la maladie : OUI/NON
- Survenue d'effet indésirable ou de complication : OUI/NON
- Transfert en réanimation : OUI/ NON
- Syndrome de relargage des cytokines : OUI/NON/NON EVALUE
- Si cet effet indésirable est détecté, il conviendra d'indiquer si son traitement a nécessité :
- une réanimation : OUI/NON
- un traitement par catécholamines : OUI/NON
- une ventilation mécanique : OUI/NON
- Neurotoxicité : OUI/NON/NON EVALUE
- Si cet effet indésirable est détecté, il conviendra d'indiquer si son traitement a nécessité :
- une réanimation : OUI/NON
- une ventilation mécanique : OUI/NON
- Cytopénie retardée : OUI/NON/NON EVALUE
- Neutropénie ou thrombocytopénie de grade 3/4 au-delà des 30 jours suivants l'injection d'un des médicaments définis au I de la présente annexe : OUI/NON/NON EVALUE
- Anémie de grade 3/4 au-delà des 30 jours suivants l'injection d'un des médicaments définis au I de la présente annexe : OUI/NON/NON EVALUE
- Si cet effet indésirable est détecté, il conviendra d'indiquer si son traitement a nécessité :
- un recours à des transfusions : OUI/NON
- un recours à des facteurs de croissances : OUI/NON
- Œdème cérébral : OUI/NON/NON EVALUE
- Toxicité d'organe : OUI/NON/NON EVALUE
- Syndrome de lyse tumorale : OUI/NON/NON EVALUE
- Accident vasculaire cérébral hémorragique : OUI/NON/NON EVALUE
- Aplasie médullaire : OUI/NON/NON EVALUE
- Hypogammaglobulinémie : OUI/NON/NON EVALUE
- Mutagénèse insertionnelle : OUI/NON/NON EVALUE
- Infection de grade 3-4 : OUI/NON/NON EVALUE
- Cancer secondaire : OUI/NON/NON EVALUE
- Apparition de maladie auto-immune : OUI/NON/NON EVALUE
- Si oui : clinique : OUI/NON
- Autre : OUI/NON
- Traitement pris par le patient
- Immunoglobulines : OUI/NON
- Tocilizumab : OUI/NON
- Si oui, indiquer le nombre de milligrammes administrés
- Siltuximab : OUI/NON