Le dossier d'enregistrement d'un réactif de dépistage des anticorps anti-VHC et d'un réactif de dépistage de l'antigène HBs adaptés à un système analytique, tel que défini par l'arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale, doit, en outre, comporter :

• les informations sur le système analytique, y compris sur l'instrument, l'équipement, l'appareil et le logiciel de gestion adapté à l'utilisation du réactif ;
• les informations sur la maîtrise de la qualité et les dispositifs de sécurité portant en particulier sur la prise d'essai et sur la distribution des réactifs, dont l'absence pourrait entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.

Avant sa mise sur le marché, chacun des lots de réactifs destinés au dépistage des anticorps anti-VHC et de l'antigène HBs doit faire l'objet d'un contrôle réalisé par le fabricant, l'importateur ou le distributeur à l'aide d'un panel mis à disposition par l'Agence du médicament et dont le résultat doit lui être transmis.

Art. 3.
Le directeur général de la santé, le directeur général de l'Agence du médicament et le président de l'Agence française du sang sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.