IV. - ÉVALUATION DE L'INTÉRÊT THÉRAPEUTIQUE

Dans une étude de phase III de correction de l'anémie, comparative, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 24 semaines, chez 609 patients adultes ayant une anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique, Retacrit administré par voie IV a montré son équivalence vis-à-vis d'Erypo (3) (époétine alpha) sur les taux d'hémoglobine moyens des 4 dernières semaines de traitement et sur la dose hebdomadaire moyenne d'EPO par kilogramme de poids corporel administrée.
Dans une étude de maintenance , randomisée, en double-aveugle, en cross-over, d'une durée de 24 semaines (2 × 12 semaines), chez 313 patients adultes insuffisants rénaux hémodialysés et anémiés, Retacrit administré par voie IV a été jugé équivalent à Erypo en termes de variation intra-individuelle du taux moyen d'hémoglobine et de la dose hebdomadaire moyenne d'EPO/kg administrée.
Les données de tolérance issues de ces 2 études, ainsi que celles provenant d'un essai de phase III, de tolérance, chez des patients cancéreux anémiés (voie SC), ont montré que les profils de tolérance de Retacrit et d'Eprex ont été globalement comparables et conformes à ce qui était attendu dans les populations traitées. Bien qu'aucune réaction immunogène ne soit apparue, ce risque n'est pas exclu et des données complémentaires ont été demandées dans le plan de gestion des risques européen, en particulier pour la voie sous-cutanée qui n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux chroniques.

________
(3) Nom commercial d'Eprex en Allemagne.