ANNEXE

Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

FORMULE/ COMPOSITION NO 1

| Composant |Quantité | Fonction | Référentiel | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------|----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum |810,5 mL | Substance active |Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | Ethanol à 96 pour cent V/ V
OU |833,3 mL | | | | Ethanol à 95 pour cent V/ V
OU |842,1 mL | | | | Ethanol à 90 pour cent V/ V |888,8 mL | | | | Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 mL |Inactivateur de spores| Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) | | Glycérol (glycérine) | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 | |Eau purifiée q. s. p.
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p.
ou
Eau distillée q. s. p.|1000,0 mL| Solvant | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.