JORF n°214 du 14 septembre 1997

Art. 2. - Il est procédé aux refus d'homologation suivants :
Dossier 92/5191, moniteur de PNI DINAMAP 8100 T, société Johnson et Johnson Santé, division Critikon, 1, Centrale Parc, avenue Sully-Prudhomme, 92298 Chatenay-Malabry Cedex ;
Dossier 91/4649, laser ophtalmologique LQ 1106, société Hexavision, 98,
boulevard Victor-Hugo, 92110 Clichy ;
Dossier 86/1318, laser LS 1700, société Prein et Partners, 18, rue du Bois-Chaland, 91090 Lisses ;
Dossier 90/3677, groupe thermique pour CEC HYP 10-200, société Biocec, 17,
rue de Belfort, 33160 Saint-Médard-en-Jalles ;
Dossier 91/4479, laser diode modèle DC 3000, société Nidek, Europarc, 59,
rue Auguste-Perret, 94042 Créteil ;
Dossier 94/6945, laser yag continu (ou impulsions longues) YM 101, société Laser Services, parc Technologique, 18, rue du Bois-Chaland, 91090 Lisses ;
Dossier 96/8436, prothèse totale de hanche tige Savoy à cimenter, refus de configuration : refus des cotyles ABM 28/44, 32/46, 32/48, références : C 603.440, C 604.460, C 604.480. Epaisseur de polyéthylène insuffisante.
Société FII SARL, 17, route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont (le titulaire de la prothèse totale de hanche est, depuis le 8 avril 1997, la société Biostab, 38, route Stratégique, Grande-Corniche, 06300 Nice) ;
Dossier 94/7268, prothèse totale de hanche Autobloquante 5o43, refus de configuration : refus des cotyles Muller 28/44, référence : H 12 044S.
Société Medinov AMP, 27/31, rue Lucien-Langenieux, ZI Bapaume, 42335 Roanne Cedex (le titulaire de la prothèse totale de hanche est, depuis le 21 avril 1997, la société Landanger Landos, ZI La Vendue, BP 88, 52009 Chaumont Cedex) ;
Dossier 93/6193, lentilles intra-oculaires modèle FAC, refus de configuration : la forme de l'implant est inadaptée à une implantation dans le sac cristallinien. Aucune donnée clinique ne permet d'apprécier le site d'implantation revendiquée pour ce modèle. Société Corneal, Pa Pre Mairy, BP 13, 74371 Pringy Cedex ;
Dossier 96/8314, lentille intra-occulaire UV Elastimide Lens, société Staar Surgical France, 315, square des Champs-Elysées, 91026 Evry Cedex ;
Dossier 96/8339, prothèse totale de hanche Morphometric II, société Medinov AMP, 27/31, rue Lucien-Langenieux, 42335 Roanne Cedex ;
Dossier 96/8332, prothèse totale de hanche Lisse avec tête fémorale inox ou céramique d'alumine et cotyle CLM cimenté ou non cimenté, société Euros, ZE Athelia-III, 13600 La Ciotat ;
Dossier 96/8328, prothèse totale de hanche PLM Corindon avec tête fémorale inox ou céramique d'alumine et cotyle CLM cimenté ou non cimenté, société Euros, ZE Athelia-III, 13600 La Ciotat ;
Dossier 95/8138, prothèse totale de hanche Classic, société FII SARL, 17,
route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont ;
Dossier 96/8334, prothèse totale de hanche Prima, refus de configuration :
refus des cotyles, références CTSR 44/26, CTS 46/28. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Serf SA, 85, chemin des Bruyères, BP 234, 69153 Décines Cedex ;
Dossier 96/8331, prothèse totale de hanche Gypse avec tête fémorale inox ou céramique d'alumine et cotyle CLM cimenté ou non cimenté, société Euros, ZE Athelia-III, 13600 La Ciotat ;
Dossier 96/8443, prothèse totale de hanche SEM III à cimenter, refus de configuration : refus des inserts pour cupule titane 28/46 (références :
15.72.46), 32/50 (références : 15.73.50). Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Science et Médecine, 13, rue Friant, 75014 Paris ;
Dossier 96/8363, prothèse totale de hanche Stabilock, société FII SARL, 17, route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont ;
Dossier 94/6803, prothèse totale de hanche F 23 I, refus de configuration : non conformités sur cotyles monobloc à cimenter, diamètres : 28 bord plat,
référence NC 00 P 2844, 32 bord plat, référence NC 00 P 3248, 28 bord normal, référence NC 00 P 2844. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Delmed, 42, rue Ferdinand-de-Lesseps, 59130 Lambersart Cedex (le titulaire de la prothèse totale de hanche est, depuis le 31 mars 1995, la société Zimmer SA, 62, rue des Gémeaux, Silic 582, 94663 Rungis) ;
Dossier 92/5370, prothèse totale de hanche Autobloquante Type Muller, refus de configuration : refus de cotyles standards et à bord plat de tailles 44/32 car l'épaisseur de PE est insuffisante. Société OMCI, 6, rue Nobel, ZI de Kernevez, 29000 Quimper ;
Dossier 92/5394 et 92/5458, prothèse totale de hanche Kerboull MK III système universel, refus de configuration : cotyle de bichat II TA6V et PE de taille 44/32, épaisseur de PE insuffisante. Têtes fémorales en céramique de zircone diamètre 28 à col long (+5). Cas de ruptures constatées dans les revues cliniques présentées. Société Benoist Girard, implants et prothèses orthopédiques, 203, boulevard de la Grande-Delle, BP 8, 14201 Hérouville-Saint-Clair Cedex ;
Dossier 94/7037, prothèse totale de hanche GBIS Cone 6o, refus de configuration : non conformités : refus des cotyles monobloc à cimenter CUP Autocentreur, références HGI 442 (diamètre 26/42), HGI 344 (diamètre 28/44), HGI 548 (diamètre 32/48). Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Tornier France, SA, chemin Doyen-Gosse, BP 11, 38330 Saint-Ismier ;
Dossier 94/7049, prothèse totale de hanche Type C Cone Tip, refus de configuration : non conformités ; refus des cotyles monobloc à cimenter Muller standard, référence 21.28.44 et Muller taille basse, références 21.28.44P. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société OMCI SA, 6, rue Nobel, ZI de Kernevez, 29000 Quimper ;
Dossier 95/7826, extension 95/7729, dossier de base 91/3970, prothèse totale de hanche BL, refus de configuration : refus des cotyles Muller standards 44/28, 46/32, 48/32, références 21.28.44, 21.28.44P, 21.32.46P, 21.32.50P.
Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société OMCI, 6, rue Nobel, ZI de Kernevez, 29000 Quimper ;
Dossier 95/7927, prothèse totale de hanche Autobloquante Cone Tip, refus de configuration : refus du cotyle Muller standard, références 21.28.44,
21.32.46, 21.32.48. Refus du cotyle Muller taille basse, références 21.28.44P, 21.32.46P, 21.32.48P. Epaisseur de polyéthylène insuffisante.
Société OMCI SA, 6, rue Nobel, ZI de Kernevez, 29000 Quimper ;
Dossier 92/5046, prothèse totale de hanche TD, refus de configuration :
refus des cotyles diamètre 28, CUP GBI référence HGA 744 et CUP GBI rétentif référence HDU 244. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Tornier SA, chemin Doyen-Gosse, BP 11, 38330 Saint-Ismier ;
Dossier 91/4555, prothèse totale de hanche OPHI << S >> Cone 10, refus de configuration : des têtes fémorales en céramique d'alumine jupées en alliage de titane (toutes tailles) compte tenu des procès-verbaux techniques. Société SEREMM, 44, boulevard de Port-Royal, 75005 Paris ;
Dossier 97/8518, prothèse valvulaire cardiaque biologique : valve porcine aortique et mitrale LABCOR avec et sans armature. Refus pour les motifs suivants : insuffisance des résultats des essais hémodynamiques, absence de données concernant l'évaluation préclinique in vivo, insuffisance des données cliniques. Société IHS, 315, square des Champs-Elysées, 91080 Courcouronnes ; Dossier 94/7488, prothèse totale de hanche Belouga, société Implants Réduction, 50, rue Colbert, 91560 Crosne ;
Dossier 96/8388, prothèse totale de hanche Level à cimenter, société Fixano SA, 13, boulevard Victor-Hugo, 01000 Bourg-en-Bresse ;
Dossier 94/7402, prothèse totale de hanche type Cochin 3, société Medinov AMP, 27-31, rue Lucien-Langenieux, 42312 Roanne Cedex ;
Dossier 94/7481, générateur d'aérosols pneumatique, Nebair associé à Flo 158, société Orky'n (Pharmadom), 24, rue des Ardennes, 75019 Paris ;
Dossier 93/6164, lentilles intra-oculaires MCPM, modèle WE 702 C, refus de configuration : le modèle n'est pas adapté à une implantation dans le sac,
site revendiqué (appui mixte ciliocapsulaire). Cet implant présente un diamètre relativement élevé total trop grand associé à une force de compression à 11 mm de diamètre relativement élevée. De plus, les données cliniques fournies pour ce modèle ne permettent pas d'apprécier la possibilité de placer cet implant dans le sac cristallinien. Société Corneal, Pa Pre Mairy, BP 13, 74371 Pringy Cedex ;
Dossier 93/6540, prothèse totale de hanche Legend, refus de configuration : (non conformités), refus des cotyles : type Charnley. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Benoist Girard, 203, boulevard de la Grande-Delle, BP 8, Hérouville-Saint-Clair Cedex.

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Historique des versions

Version 1

Art. 2. - Il est procédé aux refus d'homologation suivants :

Dossier 92/5191, moniteur de PNI DINAMAP 8100 T, société Johnson et Johnson Santé, division Critikon, 1, Centrale Parc, avenue Sully-Prudhomme, 92298 Chatenay-Malabry Cedex ;

Dossier 91/4649, laser ophtalmologique LQ 1106, société Hexavision, 98,

boulevard Victor-Hugo, 92110 Clichy ;

Dossier 86/1318, laser LS 1700, société Prein et Partners, 18, rue du Bois-Chaland, 91090 Lisses ;

Dossier 90/3677, groupe thermique pour CEC HYP 10-200, société Biocec, 17,

rue de Belfort, 33160 Saint-Médard-en-Jalles ;

Dossier 91/4479, laser diode modèle DC 3000, société Nidek, Europarc, 59,

rue Auguste-Perret, 94042 Créteil ;

Dossier 94/6945, laser yag continu (ou impulsions longues) YM 101, société Laser Services, parc Technologique, 18, rue du Bois-Chaland, 91090 Lisses ;

Dossier 96/8436, prothèse totale de hanche tige Savoy à cimenter, refus de configuration : refus des cotyles ABM 28/44, 32/46, 32/48, références : C 603.440, C 604.460, C 604.480. Epaisseur de polyéthylène insuffisante.

Société FII SARL, 17, route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont (le titulaire de la prothèse totale de hanche est, depuis le 8 avril 1997, la société Biostab, 38, route Stratégique, Grande-Corniche, 06300 Nice) ;

Dossier 94/7268, prothèse totale de hanche Autobloquante 5o43, refus de configuration : refus des cotyles Muller 28/44, référence : H 12 044S.

Société Medinov AMP, 27/31, rue Lucien-Langenieux, ZI Bapaume, 42335 Roanne Cedex (le titulaire de la prothèse totale de hanche est, depuis le 21 avril 1997, la société Landanger Landos, ZI La Vendue, BP 88, 52009 Chaumont Cedex) ;

Dossier 93/6193, lentilles intra-oculaires modèle FAC, refus de configuration : la forme de l'implant est inadaptée à une implantation dans le sac cristallinien. Aucune donnée clinique ne permet d'apprécier le site d'implantation revendiquée pour ce modèle. Société Corneal, Pa Pre Mairy, BP 13, 74371 Pringy Cedex ;

Dossier 96/8314, lentille intra-occulaire UV Elastimide Lens, société Staar Surgical France, 315, square des Champs-Elysées, 91026 Evry Cedex ;

Dossier 96/8339, prothèse totale de hanche Morphometric II, société Medinov AMP, 27/31, rue Lucien-Langenieux, 42335 Roanne Cedex ;

Dossier 96/8332, prothèse totale de hanche Lisse avec tête fémorale inox ou céramique d'alumine et cotyle CLM cimenté ou non cimenté, société Euros, ZE Athelia-III, 13600 La Ciotat ;

Dossier 96/8328, prothèse totale de hanche PLM Corindon avec tête fémorale inox ou céramique d'alumine et cotyle CLM cimenté ou non cimenté, société Euros, ZE Athelia-III, 13600 La Ciotat ;

Dossier 95/8138, prothèse totale de hanche Classic, société FII SARL, 17,

route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont ;

Dossier 96/8334, prothèse totale de hanche Prima, refus de configuration :

refus des cotyles, références CTSR 44/26, CTS 46/28. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Serf SA, 85, chemin des Bruyères, BP 234, 69153 Décines Cedex ;

Dossier 96/8331, prothèse totale de hanche Gypse avec tête fémorale inox ou céramique d'alumine et cotyle CLM cimenté ou non cimenté, société Euros, ZE Athelia-III, 13600 La Ciotat ;

Dossier 96/8443, prothèse totale de hanche SEM III à cimenter, refus de configuration : refus des inserts pour cupule titane 28/46 (références :

15.72.46), 32/50 (références : 15.73.50). Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Science et Médecine, 13, rue Friant, 75014 Paris ;

Dossier 96/8363, prothèse totale de hanche Stabilock, société FII SARL, 17, route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont ;

Dossier 94/6803, prothèse totale de hanche F 23 I, refus de configuration : non conformités sur cotyles monobloc à cimenter, diamètres : 28 bord plat,

référence NC 00 P 2844, 32 bord plat, référence NC 00 P 3248, 28 bord normal, référence NC 00 P 2844. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Delmed, 42, rue Ferdinand-de-Lesseps, 59130 Lambersart Cedex (le titulaire de la prothèse totale de hanche est, depuis le 31 mars 1995, la société Zimmer SA, 62, rue des Gémeaux, Silic 582, 94663 Rungis) ;

Dossier 92/5370, prothèse totale de hanche Autobloquante Type Muller, refus de configuration : refus de cotyles standards et à bord plat de tailles 44/32 car l'épaisseur de PE est insuffisante. Société OMCI, 6, rue Nobel, ZI de Kernevez, 29000 Quimper ;

Dossier 92/5394 et 92/5458, prothèse totale de hanche Kerboull MK III système universel, refus de configuration : cotyle de bichat II TA6V et PE de taille 44/32, épaisseur de PE insuffisante. Têtes fémorales en céramique de zircone diamètre 28 à col long (+5). Cas de ruptures constatées dans les revues cliniques présentées. Société Benoist Girard, implants et prothèses orthopédiques, 203, boulevard de la Grande-Delle, BP 8, 14201 Hérouville-Saint-Clair Cedex ;

Dossier 94/7037, prothèse totale de hanche GBIS Cone 6o, refus de configuration : non conformités : refus des cotyles monobloc à cimenter CUP Autocentreur, références HGI 442 (diamètre 26/42), HGI 344 (diamètre 28/44), HGI 548 (diamètre 32/48). Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Tornier France, SA, chemin Doyen-Gosse, BP 11, 38330 Saint-Ismier ;

Dossier 94/7049, prothèse totale de hanche Type C Cone Tip, refus de configuration : non conformités ; refus des cotyles monobloc à cimenter Muller standard, référence 21.28.44 et Muller taille basse, références 21.28.44P. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société OMCI SA, 6, rue Nobel, ZI de Kernevez, 29000 Quimper ;

Dossier 95/7826, extension 95/7729, dossier de base 91/3970, prothèse totale de hanche BL, refus de configuration : refus des cotyles Muller standards 44/28, 46/32, 48/32, références 21.28.44, 21.28.44P, 21.32.46P, 21.32.50P.

Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société OMCI, 6, rue Nobel, ZI de Kernevez, 29000 Quimper ;

Dossier 95/7927, prothèse totale de hanche Autobloquante Cone Tip, refus de configuration : refus du cotyle Muller standard, références 21.28.44,

21.32.46, 21.32.48. Refus du cotyle Muller taille basse, références 21.28.44P, 21.32.46P, 21.32.48P. Epaisseur de polyéthylène insuffisante.

Société OMCI SA, 6, rue Nobel, ZI de Kernevez, 29000 Quimper ;

Dossier 92/5046, prothèse totale de hanche TD, refus de configuration :

refus des cotyles diamètre 28, CUP GBI référence HGA 744 et CUP GBI rétentif référence HDU 244. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Tornier SA, chemin Doyen-Gosse, BP 11, 38330 Saint-Ismier ;

Dossier 91/4555, prothèse totale de hanche OPHI << S >> Cone 10, refus de configuration : des têtes fémorales en céramique d'alumine jupées en alliage de titane (toutes tailles) compte tenu des procès-verbaux techniques. Société SEREMM, 44, boulevard de Port-Royal, 75005 Paris ;

Dossier 97/8518, prothèse valvulaire cardiaque biologique : valve porcine aortique et mitrale LABCOR avec et sans armature. Refus pour les motifs suivants : insuffisance des résultats des essais hémodynamiques, absence de données concernant l'évaluation préclinique in vivo, insuffisance des données cliniques. Société IHS, 315, square des Champs-Elysées, 91080 Courcouronnes ; Dossier 94/7488, prothèse totale de hanche Belouga, société Implants Réduction, 50, rue Colbert, 91560 Crosne ;

Dossier 96/8388, prothèse totale de hanche Level à cimenter, société Fixano SA, 13, boulevard Victor-Hugo, 01000 Bourg-en-Bresse ;

Dossier 94/7402, prothèse totale de hanche type Cochin 3, société Medinov AMP, 27-31, rue Lucien-Langenieux, 42312 Roanne Cedex ;

Dossier 94/7481, générateur d'aérosols pneumatique, Nebair associé à Flo 158, société Orky'n (Pharmadom), 24, rue des Ardennes, 75019 Paris ;

Dossier 93/6164, lentilles intra-oculaires MCPM, modèle WE 702 C, refus de configuration : le modèle n'est pas adapté à une implantation dans le sac,

site revendiqué (appui mixte ciliocapsulaire). Cet implant présente un diamètre relativement élevé total trop grand associé à une force de compression à 11 mm de diamètre relativement élevée. De plus, les données cliniques fournies pour ce modèle ne permettent pas d'apprécier la possibilité de placer cet implant dans le sac cristallinien. Société Corneal, Pa Pre Mairy, BP 13, 74371 Pringy Cedex ;

Dossier 93/6540, prothèse totale de hanche Legend, refus de configuration : (non conformités), refus des cotyles : type Charnley. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Benoist Girard, 203, boulevard de la Grande-Delle, BP 8, Hérouville-Saint-Clair Cedex.