ANNEXE
(1 produit)

Le dispositif médical SYSTEME FLOWTRIEVER composé du cathéter TRIEVER et du cathéter FLOWTRIEVER est pris en charge au titre de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale dans l'indication thérapeutique et selon les modalités suivantes :

| Code | Nomenclature | | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------| | 5227636 |SYSTEME FLOWTRIEVER composé du cathéter TRIEVER et du cathéter FLOWTRIEVER de la société INARI MEDICAL EUROPE (Suisse).
DESCRIPTION :
Le SYSTEME FLOWTRIEVER est composé :
- d'un conditionnement pour le cathéter TRIEVER incluant : le cathéter guide, un dilatateur préchargé, une valve de connexion en "Y" avec une valve hémostatique rotative ainsi qu'un robinet d'arrêt et une seringue à dépression VACLOCK de 60 mL. Inséré jusqu'au thrombus, il permet l'aspiration et le retrait de celui-ci de manière mécanique.
- d'un conditionnement pour le cathéter FLOWTRIEVER incluant : un double conduit composé d'un cathéter externe flexible et d'un cathéter interne avec trois disques à maille filiformes auto-expansibles en nitinol, une valve de connexion en "Y" avec une valve hémostatique rotative ainsi qu'un robinet d'arrêt. Les disques filiformes s'étendent à 12,5 mm, 17,5 mm, 22,3 mm ou 28,0 mm, respectivement pour les vaisseaux de 6-10 mm, 11-14 mm, 15-18 ou 19-25 mm de diamètre, selon le modèle.
Le cathéter TRIEVER 20 (emballé séparément) fournit un conduit pour le cathéter FLOWTRIEVER.
INDICATION PRISE EN CHARGE :
Traitement de l'embolie pulmonaire, en association avec un traitement par anticoagulant, pour les patients atteints d'embolie pulmonaire grave,
- à haut risque de décès prématuré en échec ou contre-indiqués à la thrombolyse ;
- ou à risque intermédiaire élevé de décès prématuré, avec détérioration hémodynamique malgré un traitement par anticoagulant bien conduit, en échec ou contre-indiqués à la thrombolyse ;
lorsque l'embolectomie chirurgicale n'est pas possible et après avis d'une équipe multidisciplinaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
- La technique de thrombectomie mécanique par SYSTEME FLOWTRIEVER est réalisée en hospitalisation complète au sein d'un établissement de santé disposant d'un plateau technique adapté comprenant une salle de cathétérisme en angiographie conditionnée comme un bloc opératoire en termes d'asepsie et ayant la possibilité de mettre en œuvre une technique de suppléance cardiovasculaire et une embolectomie chirurgicale et/ou une reperfusion instrumentale percutanée.
- L'établissement de santé est autorisé à pratiquer l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie », pour les actes mentionnés au 3° de l'article R. 6123-129. Les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique. L'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique.
- La stratégie de traitement doit être validée par une équipe multidisciplinaire, composée par exemple d'un chirurgien thoracique et cardiovasculaire, médecin spécialisé en radiologie interventionnelle, médecin spécialisé en médecine intensive-réanimation, médecin spécialisé en anesthésie-réanimation, médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire, médecin spécialisé en pneumologie, chirurgien vasculaire.
- L'intervention doit être pratiquée par un cardiologue interventionnel ou un radiologue interventionnel, justifiant d'une formation attestée dans la pratique d'actes interventionnels sous imagerie médicale en cardiologie, et formé à la technique de thrombectomie mécanique par SYSTEME FLOWTRIEVER. Ce médecin est accompagné d'un médecin spécialisé en anesthésie-réanimation.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :| | | Modèles | Références | Caractéristiques | | 10-101 Cathéter FLOWTRIEVER, P | 00850291007000 | Vaisseau de 6-10 mm de diamètre* | | 10-102 Cathéter FLOWTRIEVER, M | 00850291007017 | Vaisseau de11-14 mm de diamètre* | | 10-103 Cathéter FLOWTRIEVER, G | 00850291007024 |Vaisseau de 15-18 mm de diamètre* | | 10-104 Cathéter FLOWTRIEVER, TG | 00850291007055 | Vaisseau de19-25 mm de diamètre* | | 21-101 Cathéter TRIEVER 20 | 00850291007079 |Diamètre externe 20 French = 6,5 mm| | 22-101 Cathéter TRIEVER 24 | 00850291007185 |Diamètre externe 24 French = 7,6 mm| | 25-101 Cathéter TRIEVER 16 | 00850291007130 |Diamètre externe 16 French = 5,3 mm| | *Le diamètre externe du cathéter est identique pour les quatre modèles (12 French, soit 4 mm) ; ils se différencient uniquement par le diamètre d'expansion de leurs disques filiformes. | | | |Montant de la compensation maximale TTC (prix maximal de vente aux établissements de santé TTC) pour le SYSTEME FLOWTRIEVER comprenant le cathéter TRIEVER et le cathéter FLOWTRIEVER : 7 344 € TTC| | |