I. - Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage " CE " sur l'instrument et établit une déclaration écrite de conformité.
II. - L'organisme notifié examine l'instrument et effectue les essais appropriés, définis par la ou les normes applicables visées à l'article 3 du décret susvisé, ou des essais équivalents en vue de la vérification de sa conformité aux exigences applicables du décret susvisé et du présent arrêté.
L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur l'instrument dont la conformité aux exigences a été constatée et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués.
III. - La documentation technique relative à la conception de l'instrument décrite à l'annexe I au présent arrêté a pour but de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du décret susvisé et du présent arrêté, ainsi que la compréhension de la conception, de la fabrication et du fonctionnement de l'instrument. Elle doit être accessible à l'organisme notifié.
IV. - Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande l'attestation de conformité de l'organisme notifié.