Comme pour tous les anti-TNF, avant d'envisager un traitement par Humira, il faut exclure une éventuelle contre-indication :
― hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients ;
― tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que septicémie et infections opportunistes ;
― insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV).
Avant l'instauration du traitement par Humira, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou latente.
En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Humira ne doit pas être instauré.
En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie anti-tuberculeuse appropriée doit être mise en œuvre avant de commencer le traitement par Humira. Dans un tel cas, il convient de bien peser les bénéfices et les risques du traitement par Humira.
Comme pour tous les autres anti-TNF, Humira ne doit pas être associé avec l'anakinra (KINERET).
Dans la maladie de Crohn, il existe des données d'efficacité et de tolérance chez des patients préalablement traités par l'infliximab (REMICADE).
La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter par Humira les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central, préexistante ou de survenue récente.
Dans un essai clinique mené avec un autre antagoniste TNF, on a observé une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive. Humira doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère et est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère.
L'administration d'Humira n'est pas recommandée pendant la grossesse. Les femmes en mesure de procréer doivent être fortement incitées à utiliser une méthode de contraception appropriée et à la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Humira. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins cinq mois après la dernière administration d'Humira.
Il est recommandé d'éviter d'utiliser des vaccins vivants pendant un traitement par Humira, en l'absence de données.
Le risque d'apparition de tumeurs malignes et de troubles lympho-prolifératifs lié à l'exposition à l'adalimumab est inconnu.
Le traitement par Humira peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns. L'impact d'un traitement au long cours par Humira sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.

2. Suivi du traitement.
   Efficacité :
   Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique ou de la spondylarthrite ankylosante, la réponse clinique est généralement atteinte à partir de la 12e semaine de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ce délai.
   Dans le traitement de la maladie de Crohn, certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
   Dans le psoriasis, la poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être reconsidéré chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
   Tolérance :
   Les patients traités par Humira devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection, notamment tuberculeuse, pendant ou après le traitement avec Humira.

3. Arrêt du traitement.
   Si le malade développe une infection grave, le traitement par Humira doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
   En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par Humira doit être interrompu immédiatement et définitivement, et un traitement approprié instauré.
   Chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Humira doit être arrêté.
   En cas d'efficacité insuffisante, habituellement appréciée à la 12e semaine sur le critère DAS 28 (amélioration du score inférieure à 1,2 ou DAS 28 supérieur à 3,2) ou sur le critère ACR 20 (amélioration inférieure à 20 % du critère de l'American College of Rheumatology), le traitement doit être arrêté.
   La survenue d'un effet indésirable grave ou inattendu doit être obligatoirement notifiée par les professionnels de santé au centre régional de pharmacovigilance.

VI. - SPÉCIFICATIONS ÉCONOMIQUES
ET MÉDICO-SOCIALES

Laboratoire titulaire de l'AMM : ABBOTT Laboratories Ltd.
Coût du traitement :

| CODE CIP | PRÉSENTATION | PRIX PUBLIC
(en euros)| |----------|---------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------| | 362 230-5| Humira 40 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie (boîte de 2 seringues)| 1 149,90 | | 378 014-5| Humira 40 mg (adalimumab), solution injectable en stylo prérempli (boîte de 2 stylos) | 1 149,90 |

Conservation :
A conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C).
Conserver la seringue ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur.
Ne pas congeler.
Durée de conservation : 18 mois.
Conditions de prescription et de délivrance :
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, en gastro-entérologie, en chirurgie digestive, en dermatologie ou en médecine interne.
Conditions de prise en charge :
Taux de remboursement : 65 %.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans cette fiche.
Toute remarque ou demande d'information complémentaire doit être adressée à : HAS, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.