A N N E X E I
Au sein de la partie intitulée « Transformation des PSL viro-atténuation par traitement physico-chimique », dans le chapitre II (Définition et description), au deuxième alinéa, dans la première phrase, après les mots : « obtenus aseptiquement », sont ajoutés les mots : « par aphérèse ».
Les deux phrases suivantes : « Il est préparé majoritairement à partir de plasma frais congelé issu d'aphérèse. Il peut être préparé à partir de plasma frais congelé issu de sang total dans une proportion n'excédant pas 25 % » sont supprimées.
Au sein de la partie intitulée « Transformation des PSL viro-atténuation par traitement physico-chimique », dans le chapitre II (Définition et description) :
- au troisième alinéa, après les mots : « les plasmas frais congelés », est ajouté le mot : « d'aphérèse » ;
- au troisième tiret, les mots : « la teneur minimale en facteur VIII est de 0,9 UI/ml » sont remplacés par les mots : « la teneur minimale en facteur VIII est de 0,7 UI/ml » ;
- au quatrième tiret, les mots : « le délai de conservation est de trois mois à partir de la fin du prélèvement » sont remplacés par les mots : « le délai de conservation est de six mois à partir du jour du prélèvement ».
Au sein de la partie intitulée « Transformation des PSL viro-atténuation par traitement physico-chimique », dans le chapitre III (Etiquetage), à la section A, dans le titre, est ajouté le mot : « d'aphérèse » après : « des plasmas frais congelés ».
Au sein de la partie intitulée « Transformation des PSL viro-atténuation par traitement physico-chimique », dans le chapitre III (Etiquetage), dans le paragraphe « 2. Etiquette apposée par l'ETS », la dénomination du produit : « Plasma frais congelé d'aphérèse ou plasma frais congelé issu de sang total » est remplacée par : « Plasma frais congelé d'aphérèse ».
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