JORF n°0070 du 21 mars 2020

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :

-le nom du gel : " Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains-arrêté dérogatoire "
-la composition : " Ethanol-Glycérine-polymère épaississant utilisé "
-nom du fabricant ayant réalisé le gel
-date de fabrication et numéro de lot
-les conditions de conservation
-la mention : " Pour application cutanée uniquement "
-la mention : " Eviter tout contact avec les yeux "
-la mention : " Maintenir hors de portée des enfants "
-la mention : " Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme "
-le mode d'emploi : " Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. "

CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15° C à 25° C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.

FORMULE/ COMPOSITION

| Composant | Quantité | Référentiel | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol à 96 pour cent V/ V | 58 % p/ p (correspond à 65 % volumique à 20° C) |Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | OU | | | | Ethanol à 95 pour cent V/ V |59,1 % p/ p (correspond à 65 % volumique à 20° C)| | | OU | | | | Ethanol à 90 pour cent V/ V |63,7 % p/ p (correspond à 65 % volumique à 20° C)| | |Glycérine
OU
Propylene glycol
OU
Butylene glycol
OU
Propanediol
OU
Diglycerine| 0,5 à 5 % en poids | Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 | | Polyacrylate Crosspolymer-6 | 0,4 à 0,8 % en poids | Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 | | OU | | | | Ammonium Acryloyldimethyltaurate/ VP Copolymer * | 0,4 à 1 % en poids | | | OU | | | | Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine | 0,2 à 1 % en poids | | | OU | | | | Acrylate copolymer neutralisé | 1 à 3 % en poids | | | OU | | | | Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) | 0,5 à 2 % en poids | | | OU | | | | Acrylamide/ Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) | 1 à 4 % en poids | | | OU | | | | Acrylates/ C10-C30 alkyl acrylate crosspolymer | 0,2 à 1 % en poids | | | EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q. S. P. | 100 % | |

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers


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Version 1

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

-le nom du gel : " Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains-arrêté dérogatoire "

-la composition : " Ethanol-Glycérine-polymère épaississant utilisé "

-nom du fabricant ayant réalisé le gel

-date de fabrication et numéro de lot

-les conditions de conservation

-la mention : " Pour application cutanée uniquement "

-la mention : " Eviter tout contact avec les yeux "

-la mention : " Maintenir hors de portée des enfants "

-la mention : " Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme "

-le mode d'emploi : " Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. "

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15° C à 25° C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

FORMULE/ COMPOSITION

Composant

Quantité

Référentiel

Ethanol à 96 pour cent V/ V

58 % p/ p (correspond à 65 % volumique à 20° C)

Pharmacopée Européenne

ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)

ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

OU

Ethanol à 95 pour cent V/ V

59,1 % p/ p (correspond à 65 % volumique à 20° C)

OU

Ethanol à 90 pour cent V/ V

63,7 % p/ p (correspond à 65 % volumique à 20° C)

Glycérine

OU

Propylene glycol

OU

Butylene glycol

OU

Propanediol

OU

Diglycerine

0,5 à 5 % en poids

Pharmacopée Européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

Polyacrylate Crosspolymer-6

0,4 à 0,8 % en poids

Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

OU

Ammonium Acryloyldimethyltaurate/ VP Copolymer *

0,4 à 1 % en poids

OU

Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine

0,2 à 1 % en poids

OU

Acrylate copolymer neutralisé

1 à 3 % en poids

OU

Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)

0,5 à 2 % en poids

OU

Acrylamide/ Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)

1 à 4 % en poids

OU

Acrylates/ C10-C30 alkyl acrylate crosspolymer

0,2 à 1 % en poids

EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q. S. P.

100 %

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers