JORF n°0070 du 21 mars 2020

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :

-le nom de la solution : " Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains "
-la composition : " isopropanol-peroxyde d'hydrogène-glycérol "
-nom du fabricant ayant réalisé la solution
-date de fabrication et numéro de lot
-les conditions de conservation
-la mention : " Pour application cutanée uniquement "
-la mention : " Eviter tout contact avec les yeux "
-la mention : " Maintenir hors de portée des enfants "
-la mention : " Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme "
-le mode d'emploi : " Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. "

CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15° C à 25° C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE/ COMPOSITION

| Composant | Quantité | Référentiel | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Ethanol absolu | 650 à 750 mL |Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | OU | | | | Ethanol à 96 pour cent V/ V | 675 à 777 mL | | | OU | | | | Ethanol à 95 pour cent V/ V | 681 à 786 mL | | | OU | | | | Ethanol à 90 pour cent V/ V | 720 à 830 mL | | | Glycérine | 50 mL | Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP) | |Un polymère épaississant au choix parmi :
1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26-0.35 ml
2. ACRYLATES/ C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26-0.35 ml
3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1-2 ml
4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/ VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/ SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 ml|Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012| | | EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q. S. P. | 1000,0 mL | |

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers


Historique des versions

Version 1

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

-le nom de la solution : " Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains "

-la composition : " isopropanol-peroxyde d'hydrogène-glycérol "

-nom du fabricant ayant réalisé la solution

-date de fabrication et numéro de lot

-les conditions de conservation

-la mention : " Pour application cutanée uniquement "

-la mention : " Eviter tout contact avec les yeux "

-la mention : " Maintenir hors de portée des enfants "

-la mention : " Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme "

-le mode d'emploi : " Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. "

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15° C à 25° C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE/ COMPOSITION

Composant

Quantité

Référentiel

Ethanol absolu

650 à 750 mL

Pharmacopée Européenne

ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)

ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

OU

Ethanol à 96 pour cent V/ V

675 à 777 mL

OU

Ethanol à 95 pour cent V/ V

681 à 786 mL

OU

Ethanol à 90 pour cent V/ V

720 à 830 mL

Glycérine

50 mL

Pharmacopée Européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

Un polymère épaississant au choix parmi :

1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26-0.35 ml

2. ACRYLATES/ C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26-0.35 ml

3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1-2 ml

4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/ VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml

5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/ SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml

6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 ml

Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q. S. P.

1000,0 mL

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers